申报前是否必须完成工艺验证

阿娟12 · 发表于 2021-11-8 10:25:46

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请教大家，申报仿制药片剂，是否必须要在申报前完成工艺验证，还是可以先完成中试，申报后再进行工艺验证？

Sacer · 发表于 2021-11-8 10:31:26

是，必须。
不可以。

lfw · 发表于 2021-11-8 10:43:16

太水了吧，这都还要问

cxj0205 · 发表于 2021-11-8 10:44:39

工艺不稳定，你如何拿着数据去报？

wangjin1023 · 发表于 2021-11-8 10:47:31

你这不是废话，这都不知道啊

林中路 · 发表于 2021-11-8 10:50:38

大胆说出厂名，让我们避避坑

逃跑的榴莲 · 发表于 2021-11-8 11:24:48

这是必要条件！没有工艺验证哪来的数据啊！

山顶洞人 · 发表于 2021-11-8 11:33:58

CDE申报资料先了解一下，就不会问这个问题了

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-11-8 12:29:47

药品注册管理办法
第三十四条申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的
准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。

leunglongago · 发表于 2021-11-8 12:35:28

拿出去申报的资料都是要求合规的，经验验证的

kestrelss · 发表于 2021-11-8 12:57:34

要是给别人知道你哪个药厂的，对你们的产品都是要绕着道走的

gmy0061 · 发表于 2021-11-8 14:08:25

那请问申报的目的是什么？？？？

德祥 · 发表于 2021-11-16 08:15:27

你说的是不是申报生产范围许可？

[片剂] 申报前是否必须完成工艺验证