药品有效期的问题

hcb1113

想请教各位，药品包装盒内说明书中药品有效期24个月。但是药品包装盒外标示有生产日期2018年9月13日，有效期至2020年08月。按照《药品说明书和标签管理规定》该产品应可以使用到2020年8月30日。但是按照说明书中有效期24个月推算该药品可以使用到2020年9月12日。2020年9月8日药品监管部门到我店检查发现了店面有该药品，将认定为销售劣药。我现在申请提出按照有效期24个月算，这样药品就没有过期。请问各位药品监管部门在执法过程中以说明书中有效期24个月为准还是有效期至2020年08月为准？法律依据是什么？

liudeji

以“2020年8月”为准！！！产品标注的有效期是2020年8月,则表明自2020年9月1日起，这个产品就“失效”啦，不具备继续销售、使用的资格啦。如果你药店认为这个失效资格的期限是2020年9月12日，因而在此期间（2020年9月1日之后）继续销售，就是大错特错。所以，厂家标注的有效期日期是你药店判定的关键。你药店销售过期药品，按照药品管理法相关法规，销售劣药罪名成立，强烈建议药店不要去什么申诉啦，以免对你今后的生意有所影响。厂家的有效期标示方式没有问题，即是此产品的某一批次生产日期是2018年9月30日，只要有效期标注是2020年8月，仍就判定自2020年9月1日起失效，产品最多也是只能在2020年8月31日前进行销售。

李雪梅1

24个月只是注册指导，厂家标注的才是最终标准，因为有效期如果知识标注到月的话，就只能标注到9月，如果标注到九月就会存在超出注册标准的情况，所以生产厂家一般都是提前一个月，没毛病，销售必须按照厂家标注的有效期进行管理，也没有毛病，所以处罚也没有毛病，不需要纠结的
      如果存在添加其他批次尾料的情况的话，有效期是按照尾料的生产日期计算的，可能会出现标注的有效期更短的情况，所以要求以标注日期为准

喜洋洋123

首先，药盒上标示的有效期肯定没有错，那么只能按标示的为准。

最初

如果厂家盒子上有效期按照年月日的话，2020年9月12日是你理解的意思，如果厂家有效期年月的话，就是2020年08，到2020年8月31日到期，24号令有明确规定，你这个过期了。

愿为江水

应该以厂家COA报告单和说明书为准，你可以投诉但是你肯定要被罚，因为你自己没发现，消费者也肯定是以盒子上为准，你们药品有效期流动没做到位

CCY1

这两种描述方式都是对的，有效期可以到月，也可以到日。如生产日期是2018年09月13日，有效期可以是2020年08月或2020年09月12日。根据你的描述，处罚是没有毛病的。

DJH

描述不对应吧，包装标签上标示的生产日期到日的，那有效期就要对应到日，标示的生产日期到月的，那有效期就到月，批生产记录需要详细到日，包装标签是可以到月的。

lunmulunmu

看国家局14号令，企业标注到8月末是符合14号令要求的。

层云

有效期可以标注到日，也可以标注到月，具体管理以药品包装打印描述的为主。
企业通常都是标注到月。

blunk

有效期 本身的标识是可以到月 到日的
但如果企业选择了其中一种，就不能按另一种进行判断，所以你的产品是过期了 接收处罚

八月莫莫

制药厂的厂检报告COA是最终依据，按你的描述，应该要受到处罚。

黑喵警长

法律依据：包装盒外标示有效期至2020年08月。
推算的不是法律依据

李延辉

任何选择都按照最严，风险最大的评估去确定，就没问题

hcb1113

黑喵警长 发表于 2021-11-2 17:55
法律依据：包装盒外标示有效期至2020年08月。
推算的不是法律依据

因为说明书上有效期是24个月。如果以包装盒上的日期为准的话，该药品保质期不足24个月吧。这不是矛盾的吗？

hcb1113

liudeji 发表于 2021-11-3 08:26
以“2020年8月”为准！！！产品标注的有效期是2020年8月,则表明自2020年9月1日起，这个产品就“失效”啦， ...

我想表达的是如果以包装盒上的有效日期（2020年8月）为准，是不是和说明书上标示的有效期24个月有冲突？按照24号令来说处罚没问题，但是没有明文规定药品有效期以包装盒上的为准吧。

黑喵警长

hcb1113 发表于 2021-11-3 09:26
因为说明书上有效期是24个月。如果以包装盒上的日期为准的话，该药品保质期不足24个月吧。这不是矛盾的吗 ...

说明书是注册标准。实际肯定是按包装盒的打印日期为准。
一般有效期24个月，都会做到25个月,长一些
这个厂家可能只做到了24个月

liudeji

hcb1113 发表于 2021-11-3 09:31
我想表达的是如果以包装盒上的有效日期（2020年8月）为准，是不是和说明书上标示的有效期24个月有冲突？ ...

没有冲突。有效期是24个月的药品，生产厂家或者药品的责任主体可以根据其研究结果、市场责任、产品风险等因素，缩短产品在市场上的周转时长。虽然药品研究结果可以判定在24个月内产品有效，但是为了对应产品可能因运输、贮存条件、人为干扰等因素而产生的可能纠纷，有些产品，厂家会有意识的将药品期限适当的缩短。这个是允许的。说明书上24个月的意义是药品有效期标注的时限上限，是审核产品有效期标注正确与否的关键参考依据；但说明书上的24个月不是指导产品在市场上流通的确定性日期。只有有效期标注时段超过24个月的有效期时，说明书的24个月就起到关键作用啦。

30304880

你自己印的是8月，那么罚你没有任务毛病，你对于保质期的解读是你的事情，你印的8月然后按照9月12申诉肯定是行不通的。

来自安卓APP客户端

妙手药王

hcb1113 发表于 2021-11-3 09:26
因为说明书上有效期是24个月。如果以包装盒上的日期为准的话，该药品保质期不足24个月吧。这不是矛盾的吗 ...

别较真了，以明确标示的为准，不然厂家为什么还印有效期某年某月不多此一举吗？其次你销售系统9月居然还在卖，不论按哪个日期有没有考虑患者的感受？制药生产都要求就高不就低的原则，销售还在纠结低的原则，对患者也是极不负责的

岚中漫步

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）

第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。