流浸膏贮存期限

小小情调

      请教各位老师、前辈们：我们的醇提流浸膏冷藏贮存6个月后含量明显下降了，请问是什么原因？   6个月贮存期是工艺验证确认，醇提流浸膏贮存6个月后桶内有一层胶状沉淀。

飞凌大圣

1、你搞混了一个概念，物料的储存期是从稳定性数据来的，和工艺验证没有关系。
2、6个月后桶内有一层胶状沉淀，第一次出现，还是一直都这样？
（1）要是一直都这样，你们之前生产的时候，这个胶状沉淀是否投料？
（2）要是第一次出现这样，又是你们的工艺验证批，所以，建议重新做工艺验证。
3、有把胶状沉淀物拿出来检测含量没有，如果没有，可以考虑检测一下。
4、你们做的是新药还是老品种复产，如果是新品种，建议重新摸索生产工艺，并确定浸膏的有效期；老品种的话，建议查找之前的生产记录或者申报材料（不管多简单都可以），查找问题可能出现的根源。

能想到的就这些了，祝楼主好运！

小小情调

飞凌大圣 发表于 2021-11-1 08:20
1、你搞混了一个概念，物料的储存期是从稳定性数据来的，和工艺验证没有关系。
2、6个月后桶内有一层胶状 ...

谢谢 ，这个是一个老品种了。每次醇提膏贮存时间稍微长一点都有沉淀，这个沉淀没有单独分析过应该是杂质，投料的时候会再次过滤把这个杂质除掉。问题是我们有几批次的浸膏只有这批含量降低了

915_雨

如果多批出现，是本身产品会X解（水解、光解、、、、总有一解），这种对应取做影响因素试验，然后对应控制。最好快用

只有一批出现的话，膏摆久了，会沉淀，取样时要搅匀，但基本上是不可能搅匀，冷的、稠的 东西很难匀。

大上海

既然出现，修改文件，现做现卖。不存放，实在不行缩短贮存期，做个稳定性考察

小小情调

大上海 发表于 2021-11-1 11:57
既然出现，修改文件，现做现卖。不存放，实在不行缩短贮存期，做个稳定性考察

生产计划发生改变，目前有四个批号的浸膏生产完成了不能进行下道工序操作。现在的问题是含量下降已经是不合格了而且还找不到原因

zrgjb

物料的储存期是从稳定性数据来的，和工艺验证没有关系。

秋天的梦想

中药浸膏，特别是醇提浸膏，存放时间久了往往有沉淀，但沉淀并不代表是变质，如同蜂蜜在存放过程中有糖的结晶折出一样，加热溶化后仍可使用。中药浸亮为避免因沉淀而影响均匀性，进而影响取用，一是做好生产计划街接，提取后即用，二是如果提取膏批量大用于多批制剂，则应在趁热灌装前固定好每批用量，制剂生产时全部取出使用。