中药制剂说明书不良反应尚不明确如果需要变更的话，需要做哪些工作？

不想上班的小明 · 发表于 2021-10-30 13:15:37

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如题，对于中药制剂，说明书上不良反应项之前是尚不明确，如果现在想变更相应内容，需要做一些什么样的研究，或者准备些什么证明材料呢？

城市虫子 · 发表于 2021-10-30 16:47:20

好像药监部门不接受企业申请的变更，一般都是政府主动变更的。

城市虫子 · 发表于 2021-10-30 16:47:41

城市虫子发表于 2021-10-30 16:47
好像药监部门不接受企业申请的变更，一般都是政府主动变更的。

关于不良反应的变更

Yaoiqa · 发表于 2023-6-12 16:48:04

你好！我也再做这些变更，关于资料10撰写，您能不能传授些经验呢？不知道要怎么下笔，谢谢！

梦新 · 发表于 2023-9-22 09:46:53

Yaoiqa 发表于 2023-6-12 16:48
你好！我也再做这些变更，关于资料10撰写，您能不能传授些经验呢？不知道要怎么下笔，谢谢！

很烦，不变更不给再注册了

海深1 · 发表于 2023-9-26 15:19:07

我们也是面临再注册，这个说明书咋修订啊。

清浅半夏 · 发表于 2023-10-25 15:26:29

海深1 发表于 2023-9-26 15:19
我们也是面临再注册，这个说明书咋修订啊。

同感，我也面临同样的问题，可不可以加个微信，共同学习分享啊

lian · 发表于 2024-1-11 18:50:45

我也有2个品种要再注册，头痛。我们的2个品种均未收集到有不良反应报告，搜索各数据库，从古至今均未见到有不良反应报道。针在这种情况下，不良反应项怎么进行修订呢？

生活12345 · 发表于 2024-1-24 14:57:18

这个需要走国家局药品补充申请吗？还是省局就可以？

汉和生物科技 · 发表于 2024-2-19 16:48:53

生活12345 发表于 2024-1-24 14:57
这个需要走国家局药品补充申请吗？还是省局就可以？

要报到国家局