医疗器械辐照灭菌：随笔 生物负载测定方法变更会对灭菌过程的影响

fish1

在实际工作中，可能会发生生物负载测定方法变更的情形。如采集方式变更、采集液变更、培养基变更、培养条件变更等。当出现了这些变更，可能导致校正因子变更，可能导致测出的数值变大，测出的微生物的种类变多这些情况，甚至导致生物负载确定超限。这些情况和产品有关。当然不是所有的产品都会出现。那么，当出现这些情况时，是否意味着要重新评估灭菌剂量的适用性？

我的理解是不用。因为仅仅是生物负载检测方法的变化，虽然会影响检测出生物负载的数量和种类，但是，产品上实际的生物负载的数量和种类，并不因为检测出的情况变化而变化。目前建立的灭菌剂量，只要是按照方法建立的，同时过程各种影响生物负载的因素都受控，之前的灭菌剂量审核也都成功，这都说明现有的灭菌剂量是适宜的。但需要谨慎判断生物负载结果的差异是检测方法变更导致的，还是实际生物负载发生变化导致的。如确系实际生物负载发生变化导致超限，应按照要求开展灭菌剂量审核。

但对于新建立灭菌剂量工作，还是要严格遵循相应的方法，按照变更后方法测定出的灭菌剂量来做。

总结：生物负载测定方法的变更，如果引起数值的改变和种类的改变，不会对现有的灭菌剂量造成影响。即使生物负载确定超限，也无需采取任何措施。但需要谨慎区分是方法变更导致的超限，还是实际发生了失控导致的超限。所以，能不变就不变吧。

另需要注意的是可能会导致前期的生物负载监控的连续性受到影响，之前累计的生物负载数据可能无法使用，需要重新进行数据积累和监测。


补充内容 (2021-10-28 12:49):
总结改成：生物负载测定方法的变更，如果是由方法变更导致的测定结果的数值和种类的改变，不会对现有的灭菌剂量造成影响，这种情况下即使生物负载确定超限，也无需采取任何措施。

补充内容 (2021-10-28 12:50):
但需要谨慎区分是方法变更导致的超限，还是实际发生了失控导致的超限。且鉴于微生物方法的比较和替代，存在一定的不确定性。所以，能不变就不变。或者采用老产品老方法，新产品新方法。

凉风

“总结：生物负载测定方法的变更，如果引起数值的改变和种类的改变，不会对现有的灭菌剂量造成影响。即使生物负载确定超限，也无需采取任何措施。”

测定方法变更后的生物负载变化，如果变少，还可以理解不用采取措施，但是超限不采取措施就说不过去了？如何确定是因为方法变更导致的？而不是产品本身生物负载异常呢？

fish1

凉风 发表于 2021-10-27 16:36
“总结：生物负载测定方法的变更，如果引起数值的改变和种类的改变，不会对现有的灭菌剂量造成影响。即使生 ...

后面还有一句   谨慎区分是方法变更导致的超限，还是实际发生了失控导致的超限     也就是说，只有确定是方法变更导致的超限才可以不采取措施。     但正因为实际操作中比较难以区分，所以后面还有一句   能不变就不变吧     或者还有一句没有写出来，变了如果超限就重新做灭菌剂量建立吧

凉风

fish1 发表于 2021-10-27 17:08
后面还有一句   谨慎区分是方法变更导致的超限，还是实际发生了失控导致的超限     也就是说，只有确定是 ...

“即使生物负载确定超限，也无需采取任何措施。”
“或者还有一句没有写出来，变了如果超限就重新做灭菌剂量建立吧”


知道你的意思，但是你这两句就矛盾了，第一句就不该出现，容易误导一些想走捷径的人。

daihongfa

凉风 发表于 2021-10-27 16:36
“总结：生物负载测定方法的变更，如果引起数值的改变和种类的改变，不会对现有的灭菌剂量造成影响。即使生 ...

还有就是两个方法的差异大的话，你怎么确认这两个方法哪个更适用？？

凉风

daihongfa 发表于 2021-10-28 10:05
还有就是两个方法的差异大的话，你怎么确认这两个方法哪个更适用？？

你说生物负载的检测？如果差异大，那就考虑检出多的那个方法，检出少的方法可能存在不适宜性。

fish1

daihongfa 发表于 2021-10-28 10:05
还有就是两个方法的差异大的话，你怎么确认这两个方法哪个更适用？？

两个方法差异大的话，用哪个方法取决于很多方面，综合考虑，新的用新方法，老的用老方法。只要灭菌剂量审核都合格，不存在不适用的问题的。

fish1

凉风 发表于 2021-10-28 10:07
你说生物负载的检测？如果差异大，那就考虑检出多的那个方法，检出少的方法可能存在不适宜性。

但是考虑到方法变更带来的一系列措施，可能还是新产品新方法，老的老方法

凉风

fish1 发表于 2021-10-28 11:58
但是考虑到方法变更带来的一系列措施，可能还是新产品新方法，老的老方法

是的，没太大必要情况下，已验证的方法就不要变更，变更就得考虑重新验证！

fish1

凉风 发表于 2021-10-28 08:51
“即使生物负载确定超限，也无需采取任何措施。”
“或者还有一句没有写出来，变了如果超限就重新做灭菌 ...

确实是这样

Austinv4u

感谢大佬分享经验

军荣@

daihongfa 发表于 2021-10-28 10:05
还有就是两个方法的差异大的话，你怎么确认这两个方法哪个更适用？？

3.5cm培养皿测定生物负载用哪个方法较好？