【请教】关于生物制品的运输稳定性试验，该如何开展呢？

飞凌大圣

某蒲友问：
自己公司生产单抗注射液，25ml西林瓶包装，2-8℃保存和运输，需要做运输稳定性试验，咨询了不同的专家，得到了不同的答案，归纳起来有三种意见：
1、只需要做模拟试验，譬如：温度、低气压、长距离、震动等。需要做3批。
2、除了需要做模拟试验3批，还需要做按照真实路线走一趟，至少1批。
3、模拟实验和真实路线要各做3批，且温度影响需要再做夏季（最热）和冬季（最冷）的考察。
上述考察结束之后，再按照稳定性考察的方案，进行长期试验的稳定性考察。

请问各位同行，你们都是怎么做运输稳定性试验的，欢迎互动交流，谢谢！

gmy0061

我们做的是1+2+3

飞凌大圣

gmy0061 发表于 2021-10-24 20:23
我们做的是1+2+3

收到，谢谢！
其实3是最全面的，最早就是按照1做的，现在准备按照3来做。

小金库

谢谢楼主大公无私分享！

15797708979

老师您好 咨询运输稳定性怎么做 15797708979微信