房间设置

wlr963897600 · 发表于 2021-10-22 14:00:13

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咨询大家一下，同是C级洁净区，更衣室、洁具室公用，再有10个功能房间，10个房间一半作为器械生产、一半作为化妆品生产，这么设计是否可行、合规不？空调机组公用，器械是一类、化妆品是普通的。

凉风 · 发表于 2021-10-22 15:16:36

建议隔离开，比如从进入缓冲开始，分两个大生产区，互不干涉

同行通行 · 发表于 2021-10-22 15:38:35

坐等专业回复学习

wlr963897600 · 发表于 2021-10-22 15:40:50

问了检查老师、不同意共用

轩00cad8ae · 发表于 2021-10-22 17:00:49

你这个肯定不同意啊，共线的风险太大了

kateeliu · 发表于 2021-10-22 17:55:19

这个问题有点意思

小知知 · 发表于 2021-10-22 18:00:20

kateeliu 发表于 2021-10-22 17:55
这个问题有点意思

就是，有点刷新三观，按理讲很基础的共线问题

溪上一人 · 发表于 2021-10-22 19:58:15

一类要看当地药监局严不严，但是现在正在变得越来越严，风险极大。哪怕一个车间大门进去，里面分成两半也好

王涛a3i · 发表于 2021-10-23 09:38:51

必要的分隔还是要有的

轩00cad8ae · 发表于 2021-10-23 10:43:46

溪上一人发表于 2021-10-22 19:58
一类要看当地药监局严不严，但是现在正在变得越来越严，风险极大。哪怕一个车间大门进去，里面分成两半也好

空调系统也得分啊

hu275813246 · 发表于 2021-10-23 11:04:34

分成两个区域隔离开，空调系统也需要分开

溪上一人 · 发表于 2021-10-23 13:29:42

轩00cad8ae 发表于 2021-10-23 10:43
空调系统也得分啊

可能我描述不够具体，因为他的面积有限，所以指的是一个机房，两个机组，两个小车间单独运行体系（包括洁净服），出来是一个共用走廊连接外包间

KMT · 发表于 2021-10-23 20:19:56

里面分开

zackzong · 发表于 2021-10-23 21:05:50

化妆品是不是含有有机溶媒可挥发物质啊。
要是全新风系统的话，空调系统有可能允许共用，但会被挑战。
还需要考虑其他方面，例如两个生产区是否生产时间相同，例如化妆品夜间不生产/医疗器械全天生产，不同时使用的话，就太不节能了。
还有就是消毒，医疗器械生产车间消毒时，化妆品车间如何控制。

神经蛙bms · 发表于 2021-10-25 08:44:53

实际没问题，但会被找麻烦

秦与林 · 发表于 2021-10-25 09:03:47

还是不要试水了，隔开吧，长痛不如短痛。你们想共用更衣室、洁具间和空调系统无非就是想省点资金，那样省局会揪着不放的。

TZ40fc348f · 发表于 2021-10-25 10:07:53

技术角度和风险角度讲，硬要这么做的话，体系必须保证化妆品那一半严格按照器械的法规来管理，同时写一柜子的风险评估。
你说没影响，那得自证清白，然后老师还得愿意听你解释。

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:50:43

楼主辛苦