GMP附录中关于环境监测内容的疑问？

月亮丢了小洋裙 · 发表于 2021-10-20 20:22:17

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本帖最后由阳光蒲照于 2021-10-21 08:23 编辑

请教一下各位，GMP附录1无菌药品中B级浮游菌标准是10cfu/cm3，理解为小于10合格？还是小于等于10都合格呢？

战战兢兢业业 · 发表于 2021-10-21 09:09:41

最初验证的参考值小于10，然后再根据验证结果设置企业内部的警戒线行动线，刚好是10也应该做充分的评估，不能直接判断合不合格的

morphine0911 · 发表于 2021-10-21 08:14:42

小于等于10

yjogmfjhh · 发表于 2021-10-21 08:23:52

第一，根据上图的表格，引用A级参照，小于会直接标示在数据前，故B级应定小于等于10cfu/cm3为法定标准。
第二，企业环境监测通用标准制订应该设置警戒限，接近法定标准的结果，除了判定是否合格外应该进行评估并采取措施进行干预。

大呆子 · 发表于 2021-10-21 08:41:13

yjogmfjhh 发表于 2021-10-21 08:23
第一，根据上图的表格，引用A级参照，小于会直接标示在数据前，故B级应定小于等于10cfu/cm3为法定标准。
...

对的，关键在你说的第二点。即使等于10，你不能坦然地就认为是合格的，进入下一步

月亮丢了小洋裙 · 发表于 2021-10-22 14:35:38

舒月发表于 2021-10-21 09:09
最初验证的参考值小于10，然后再根据验证结果设置企业内部的警戒线行动线，刚好是10也应该做充分的评估，不能直接判断合不合格的

后来我想了想就按小于10要求就没有任何问题了也不用纠结了

田旭辉186605207 · 发表于 2021-12-4 14:10:43

上述表格为最大可接受标准。。。。可接受！但是10个你就要调查了，还有咱使用的单位不一样吗？我们的咋是CFU/m3

小金库 · 发表于 2023-2-15 17:39:29

感谢分享。

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