放行标准需要每年调整吗

aaamua

sop里要求产品年度回顾时要根据稳定性标准评估放行标准。
目前我们的做法是采用95%的置信度计算，然后稳定性数据的斜率和货架期相乘，再加上释放下限或上限。
这样的结果就是放行标准每年都得调，而且调整的幅度还会很大，调整之后历年数据会有溢出值。

请教一下大家，放行标准一般在新产品上市的时候设定之后，还会再调整吗？每年调整的频率是不是太过频繁？这样是否正常？

老鸟

一般将注册标准作为货架期标准；
然后根据稳定性数据，在货架期标准的基础上制定出厂放行标准。
大部分厂家都是直接使用货架期标准来作为放行标准，这个也是可以的。
像你这种放行标准年年变更的，超标准的时候你们怎么评估的？

来自安卓APP客户端

BOBO1899

不用啊，变更标准太麻烦，除非标准明显不适用。

春天1

只是评估放行标准是否合适，评估后不一定要变更啊，标准合适就不用变更啊

来自安卓APP客户端

aaamua

春天1 发表于 2021-10-20 08:43
只是评估放行标准是否合适，评估后不一定要变更啊，标准合适就不用变更啊

就是因为评估出来差很多，释放下限有25%的增幅

aaamua

老鸟 发表于 2021-10-19 21:50
一般将注册标准作为货架期标准；
然后根据稳定性数据，在货架期标准的基础上制定出厂放行标准。
大部分厂家 ...

可能因为我们生产的都是维生素类的产品，有些指标的降解幅度还是挺大的，如果把货架期标准作为放行标准，在货架期内很有可能会超标，所以放行标准现在是严于货架期标准的。

aaamua

BOBO1899 发表于 2021-10-20 08:02
不用啊，变更标准太麻烦，除非标准明显不适用。

那您知道每年应该如何来评估释放限吗？

aaamua

这两天咨询了一下global的统计学专家，她说如果每年没有重新计算释放限的话是因为工厂对于原料的性质了解的比较透彻了，所以对它们的降解速率或幅度也做了充分的研究。
比如猪胶的维生素A每个月的降解幅度达到2.0-2.4%，如果要保证货架期内产品都达到标准的话，释放限需要设置的比较高。但是这样会有一个问题，释放限设置的太窄，会导致PPK很低，可能长期保持在一个较低的水平，不知道大家都是怎么做释放限评估的。

老鸟

aaamua 发表于 2021-10-21 10:13
可能因为我们生产的都是维生素类的产品，有些指标的降解幅度还是挺大的，如果把货架期标准作为放行标准，在货架期内很有可能会超标，所以放行标准现在是严于货架期标准的。

这个可以理解啊，出厂放行标准你是基于稳定性数据的来制定的，这个也不需要每年变化啊

来自安卓APP客户端

aaamua

老鸟 发表于 2021-10-25 17:28
这个可以理解啊，出厂放行标准你是基于稳定性数据的来制定的，这个也不需要每年变化啊

比如新产品释放限可能是基于加速稳定性试验的结果。但是长期稳定性试验的结果显示之前的释放限可能还是存在gap的。如果根据加速稳定性试验设置了释放限后，等有了长期稳定性结果之后还需要再回顾，是否需要重新设置吗？

老鸟

aaamua 发表于 2021-10-28 10:55
比如新产品释放限可能是基于加速稳定性试验的结果。但是长期稳定性试验的结果显示之前的释放限可能还是存 ...

那你们最开始上市后的时候可以暂时不执行内控标准，或者基于已有数据，考虑货架期变化，制定一个暂时的内控，等到数据足够的时候转为正式的内控标准