制剂类药品原辅料混合有先后顺序吗？

ls4186 · 发表于 2021-10-17 21:42:25

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请教一下大家，对于固体制剂类药品研发生产中试过程中，有先后顺序吗？为什么？

liuchaons · 发表于 2021-10-17 22:25:57

肯定有啊，有没有听过预混合、等比例混合，比如说你API占比少的情况，怎么混合均匀？

北重楼 · 发表于 2021-10-18 08:54:01

这是研发阶段就要设计开发好的

asd2997610 · 发表于 2021-10-18 09:01:14

你是说原辅料混合投料顺序吗？无论工艺步骤还是这个混合投料顺序都要在研发的时候定下来。

我是vvv · 发表于 2021-10-18 10:11:07

肯定有的，有些物料顺序错了产品会出现问题

ls4186 · 发表于 2021-10-19 12:59:34

asd2997610 发表于 2021-10-18 09:01
你是说原辅料混合投料顺序吗？无论工艺步骤还是这个混合投料顺序都要在研发的时候定下来。

请教研发阶段有什么依据做投料顺序么？

ls4186 · 发表于 2021-10-19 13:00:11

我是vvv 发表于 2021-10-18 10:11
肯定有的，有些物料顺序错了产品会出现问题

请教如何确定投料顺序

asd2997610 · 发表于 2021-10-19 13:35:37

ls4186 发表于 2021-10-19 12:59
请教研发阶段有什么依据做投料顺序么？

你在中试前的试验室做混合，由于设备小，很容易达到混合均匀，但你到中试阶段就涉及到工艺放大，这个时候根据你商业化生产所用混合设备来考虑投料顺序，比如有的混合设备是带搅拌和切刀的，那你想象一下物料在底层和上层的运动差距。

我是vvv · 发表于 2021-10-19 16:33:49

ls4186 发表于 2021-10-19 13:00
请教如何确定投料顺序

投料顺序如果有同类药品可以参照同类药品，没有的话参照正常做药和配伍禁忌来看哪些辅料先下，混合多少分钟，温度控制多少，是否需要过程检验，小试可以调整顺序来尝试最优效果，小试尽量做到与中试、投产同样的搅拌设备原理，这样在后面可以稍微减少一些突发情况

ls4186 · 发表于 2021-10-19 21:06:24

我是vvv 发表于 2021-10-19 16:33
投料顺序如果有同类药品可以参照同类药品，没有的话参照正常做药和配伍禁忌来看哪些辅料先下，混合多少分 ...

您好，感谢老师的回复，您能否提供一份常用的药物配伍禁忌表么？

我是vvv · 发表于 2021-10-20 08:56:28

ls4186 发表于 2021-10-19 21:06
您好，感谢老师的回复，您能否提供一份常用的药物配伍禁忌表么？

https://www.ouryao.com/forum.php ... 4%CE%E9%BD%FB%BC%C9，我帮你找一个，以后可以先在论坛里面找找看，还是很多资料的

[药品研发] 制剂类药品原辅料混合有先后顺序吗？