注册样机

susie0307 · 发表于 2021-10-15 15:43:09

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求助一下，大型医疗设备注册完成后的注册样机如何处理啊，关键部件可以再重新检验入库，然后重新领用吗

篮球疯子 · 发表于 2021-10-15 16:02:58

产品留样或展会巡展呗

susie0307 · 发表于 2021-10-15 16:07:21

我们的设备价值比较高，觉得这些部件就这么放着太浪费

篮球疯子 · 发表于 2021-10-15 16:20:02

susie0307 发表于 2021-10-15 16:07
我们的设备价值比较高，觉得这些部件就这么放着太浪费

很久之前见过拆解后，重新监测使用的，但最近没听说过有了

Cold1 · 发表于 2021-10-15 16:39:49

susie0307 发表于 2021-10-15 16:07
我们的设备价值比较高，觉得这些部件就这么放着太浪费

正常的话，拆解后关键部件经检验合格后，是可以入库使用的。但是有个小问题，有源器械产品的使用效期一般注册阶段都是提交加速老化试验报告，那实时老化测试报告需要定期更新，你这把样机拆了，后续这个实时老化测试报告怎么做，另外找实际生产的产品做吗？那也没有意义吧。一般注册检或临床回来的样品，大多都会留样管理，或做工程样机、参展样机等管理。
个人意见，仅供参考！

13268016741 · 发表于 2021-10-16 15:04:57

《医疗器械产品留样检查要点指南》（三）留样样品
原则上，应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。
1．采取成品留样的，必须是经检验合格的产品。应当从成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。
2．采取原材料留样的，应当对产品质量有重要影响的原材料进行留样，原材料应当能够反映成品部分的可追溯性能指标。
3．采取产品替代物留样的，应当考虑原材料、生产工艺、生产环境以及灭菌工艺、产品或部件结构等因素。产品替代物的形式可以为典型组件、残次品、样块等。
我们公司的大设备加速老化只做控制部分的，没有整机做，控制部分做的加速老化就报废了。样机的话，我们有些卖了（虽然有说样机不能卖，但是上次我们生产许可证延续的时候，老师并没说什么，因为我们保留了样机的批记录。），有些拆卸下来入库领用了

13268016741 · 发表于 2021-10-16 15:08:38

13268016741 发表于 2021-10-16 15:04
《医疗器械产品留样检查要点指南》（三）留样样品
原则上，应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、 ...

补充一点，这条法规的适用范围：本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。其他有留样需求的产品，这里说的很主观，反正我们大型设备没有留样。我们的设备一台一百多万，那么多型号规格，放那里实在成本太高。

susie0307 · 发表于 2021-10-18 10:49:01

Cold1 发表于 2021-10-15 16:39
正常的话，拆解后关键部件经检验合格后，是可以入库使用的。但是有个小问题，有源器械产品的使用效期一般 ...

关键我们是X射线设备，要是运行的话就需要在屏蔽机房，而我们的屏蔽机房数量是有限的，我们不可能一直占用着机房，放在库房的话，又属实是浪费，我们参展也都是机器模型

susie0307 · 发表于 2021-10-18 10:51:10

13268016741 发表于 2021-10-16 15:08
补充一点，这条法规的适用范围：本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体 ...

是的，我们也是这种情况，随着注册的产品越来越多，放不起了，太浪费

zxj8090 · 发表于 2021-10-18 12:22:03

明面上报废。你如果利用了里面的部件，你生产的机器的使用期限怎么写？做过风险分析吗？经过让步接收的管理流程吗？
一般来说，在明面上利用旧料是太麻烦了。
偷偷的，悄悄地进村，打枪地不要......

13268016741 · 发表于 2021-10-18 14:44:19

zxj8090 发表于 2021-10-18 12:22
明面上报废。你如果利用了里面的部件，你生产的机器的使用期限怎么写？做过风险分析吗？经过让步接收的管理 ...

我们拆卸下来使用在了不属于医疗器械的产品上，当时就是考虑到这个问题，所以没用在医疗设备上，那样的话，批记录很难整理的合规。

susie0307 · 发表于 2021-10-19 09:31:13

zxj8090 发表于 2021-10-18 12:22
明面上报废。你如果利用了里面的部件，你生产的机器的使用期限怎么写？做过风险分析吗？经过让步接收的管理 ...

真是够麻烦的

很努力会发光 · 发表于 2021-10-24 12:55:56

这简单的不要不要的，低价买了，提升公司新形象，不就搞定了吗

很努力会发光 · 发表于 2021-10-24 12:56:40

很努力会发光发表于 2021-10-24 12:55
这简单的不要不要的，低价买了，提升公司新形象，不就搞定了吗

前面打错了，改为：低价卖了

susie0307 · 发表于 2021-11-16 09:28:45

很努力会发光发表于 2021-10-24 12:56
前面打错了，改为：低价卖了

可是注册样机是在取得注册证之前生产的，怎么可以直接卖啊

molly0708 · 发表于 2021-11-22 15:32:26

一般都是留样的，留样到期后自行处理

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:01:51

谢谢分享！！！

fight281 · 发表于 2023-9-6 16:23:08

Cold1 发表于 2021-10-15 16:39
正常的话，拆解后关键部件经检验合格后，是可以入库使用的。但是有个小问题，有源器械产品的使用效期一般 ...

能不能返工直接销售呢？有生产记录，有检验报告。

amily5618 · 发表于 2024-1-31 14:04:19

13268016741 发表于 2021-10-16 15:08
补充一点，这条法规的适用范围：本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体 ...

想请问一下，你们的样机目前是作何使用？长期留样用作效期验证？样机如果卖掉的话，卖给医院使用，你们只保留了相关的记录对吗？
我们的是一类，和你情况类似，想参考一下

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