医疗器械的注册检验和型式检验

18283266598

技术要求里面规定的检验项目和指标不就是实际的出厂检验报告项目和指标吗

一任浮生

zxj8090 发表于 2022-4-25 13:48
看看当年的注册产品标准中的写法。

您好，这份文件可以分享一下吗？

zxj8090

一任浮生 发表于 2024-11-11 15:36
您好，这份文件可以分享一下吗？

你想多了。

lovekey00

现在的技术要求里面一般不要求放型式检验的内容了，技术要求项目=成品检验项目了，所以基本是要求全检的
以前的技术要求或者质量标准包括两部分内容，技术要求包括成品检验项目和型式检验项目，里面是要写清楚那几项是成品检验项目，那几项是型式检验项目，所以注册检验的全项检验就
包括技术要求里面的成品检验项和型式检验项，都是要做的，平时企业成品检验时候只要求做成品检验项目，成品检验时候是不要做型式检验项目的
举例就是以前技术要求里面是有稳定性项目的，稳定性项目就是型式检验要求，注册检验时候就要做稳定性项目，而企业日常成品检验时候是不需要做稳定性的，现在技术要求里面不要求写稳定性项目了，注册检验时候就不需要做稳定性项目了。
说的直白点，就是型式检验项目是在注册检验时候要做的，成品出厂检验时候是不需要做的。

文嘉尤

青山君 发表于 2023-7-4 17:15
请问大佬，这个出厂检理论上需要全检是最近几年发生了变化吗？有什么法规依据可以参考吗？

技术要求声称的全项在注册检必须全项检，但是出厂检不一定要按技术要求中的进行全项检，要看企业的是怎么规定的，现在的注册检就是等同于以前的型式检。

一任浮生

zxj8090 发表于 2024-12-16 13:31
你想多了。

想多了什么？没要你的技术要求，就是想看看当年的政策文件

zxj8090

一任浮生 发表于 2025-1-6 10:49
想多了什么？没要你的技术要求，就是想看看当年的政策文件

当年哪有明确的文件？国家局在蓝皮书里面附了一个样板，大家按照样板，厂家与药监商量着来。