医疗器械的注册检验和型式检验

james175cm

请教下，医疗器械的注册检验和型式检验两者之间的区别是什么，不一样的话能举例最好，谢谢

olina1027

四大检验对比：注册、委托、型式、监督
https://www.pinlue.com/article/2017/08/1706/394085526645.html

沈湘

中文名型式检验 外文名type inspection：为了认证目的进行的型式检验，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。这时检验所需样品数量由质量技术监督部门或检验机构确定和现场抽样封样；取样地点从制造单位的最终产品中随机抽取。检验地点应在经认可的独立的检验机构进行。型式检验主要适用于对产品综合定型鉴定和评定企业所有产品质量是否全面地达到标准和设计要求的判定。

注册检测是指国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，针对其所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见，并对送检样品进行检测，出具检测报告的工作过程。

无极

我也是初学，个人理解是在注册阶段，两者可以等同，只是叫法不同，注册检验一般是注册阶段的，一次性的行为；型式检验则可能贯穿整个产品的生命周期，不仅注册阶段有，后期产品上市后，用于周期性评价产品质量的稳定性，请各位批评指正

czd

在注册阶段，以前叫一般叫型式检验，现在叫注册检验，但从定义上，型式检验的范围可以注册检验，可以理解为注册检验是型式检验的一种。

神经蛙bms

型式检验和周期检验的概念比较乱套。注册肯定是全项，周期是定期比如一年一次的全项，型式检有说全项的，有说相当于出厂检验的

zxj8090

现在，技术要求里面根本就没有检验规则，型式检验就已经不存在了。注册时交的就是注册检验。

刘忠元

zxj8090 发表于 2021-10-15 15:05
现在，技术要求里面根本就没有检验规则，型式检验就已经不存在了。注册时交的就是注册检验。

国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）中有检测方法

zxj8090

刘忠元 发表于 2022-4-17 11:38
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）中有检测方法

检验方法与检验规则是两回事。老的注册产品标准，里面有检验规则。

zxj8090

看看当年的注册产品标准中的写法。

LEIYUYING

学习了      

器械药品注册人

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小金库

谢谢分享，学习中...

东东wcn

大家有需要检测的可以找我 注册检 摸底检都可以

糊那个糊

谢谢分享，学习

xiaojinxiaoyin

zxj8090 发表于 2022-4-25 13:48
看看当年的注册产品标准中的写法。

那就是现在没有形式检验的说法了，那请问技术要求上的检验项目出厂检验必须全检吗？有些项目场内没有检验条件这种怎么办？请老师指导下，万分感谢

zxj8090

xiaojinxiaoyin 发表于 2022-11-7 09:42
那就是现在没有形式检验的说法了，那请问技术要求上的检验项目出厂检验必须全检吗？有些项目场内没有检验 ...

理论上必须全检（当然，出厂检验可以进行抽检）。你没有检验条件的项目，不要列入技术要求。技术要求中，只是写满足强制标准的部分，不必要能够对强制标准的内容进行出厂检验。
但是，技术要求中，厂家自己写的部分，自己对产品提出的指标，出厂检验必须都要检验（当然可以抽检）。
俗话说，自己挖的坑自己填。

molly0708

一般注册申报时候的检测称之为注册检，检验的内容就是型式检验，前阵子注册检是免费的，但现在政策变动，注册检都只能走委托检，要收费的！

青山君

zxj8090 发表于 2022-11-9 11:40
理论上必须全检（当然，出厂检验可以进行抽检）。你没有检验条件的项目，不要列入技术要求。技术要求中， ...

请问大佬，这个出厂检理论上需要全检是最近几年发生了变化吗？有什么法规依据可以参考吗？

zxj8090

改技术要求以后，没有了出厂检验项目这个部分。