中间产品存放时间验证

龍舞天翔 · 发表于 2021-10-14 15:52:44

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各位老师，在下有个问题困扰了很久，做非无菌制剂的中间产品存放时间验证（包括颗粒、素片（胶囊）、包衣片），检测项目是依据什么来的？有说是风险评估来的，但风险评估又依据哪些东西？是中间品质量标准和成品标准吗？怎么确定检测项目？

near · 发表于 2021-10-14 15:58:44

依据就是你们中间产品、成品的检测项目，在那些基础上进行评估哪些做哪些不做。。基本也就水分、微生物、粒度方面的变化，含量要是之前做过研究，比较稳定，可以不做。。

wangjin1023 · 发表于 2021-10-14 16:11:50

near 发表于 2021-10-14 15:58
依据就是你们中间产品、成品的检测项目，在那些基础上进行评估哪些做哪些不做。。基本也就水分、微生物、粒 ...

含量也要做，比如溶出啊
都需要

龍舞天翔 · 发表于 2021-10-14 16:28:00

near 发表于 2021-10-14 15:58
依据就是你们中间产品、成品的检测项目，在那些基础上进行评估哪些做哪些不做。。基本也就水分、微生物、粒 ...

问题就是不清楚哪些做哪些不做

near · 发表于 2021-10-14 16:35:00

龍舞天翔发表于 2021-10-14 16:28
问题就是不清楚哪些做哪些不做

风险评估啊，一群人坐在一起讨论，你不知道，其他人还不清楚？？有事大家一起担

山顶洞人 · 发表于 2021-10-15 08:24:54

是CQA影响分析。

LanBo · 发表于 2021-10-15 08:28:58

担心什么就做什么，存放时间过长，你担心什么呢？怕吸潮吗？怕降解吗？怕长菌吗？等等

见素抱朴 · 发表于 2021-10-15 10:54:06

中间产品检测项目肯定需要，再加一个微生物就行。

[片剂] 中间产品存放时间验证