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本帖最后由 九三 于 2021-10-11 11:05 编辑
第十三回蓝鼎干瓶机是配送“地飞马”还是“霹飞马”，抑或是4个Q？ 上回书说到，男主小丁和设备经理聊灯检机的“Knapp”测试是个“银样蜡枪头”，意犹末尽时，设备经理按值班要求，拿着手电棒要去查岗了；临走时，小丁得知干瓶机的报告老板批了，国庆过后，需要启动这个项目了。 10月6日国庆后上班的第一天，小丁拖着疲惫身子翻看着“干瓶机”的批复报告复印件，脑子还在沉浸在“长津湖”刺骨的寒风、冰雕连的悲壮中……；我们现在的幸福生活，要永远铭记先辈们的牺牲呀！ 桌上电话铃铃响起，将小丁的思绪从悲愤中拉回到眼前平凡的工作中，是制造部临时通知开个碰头会，一来安排一下节后生产，二来商量一下干瓶机下步的工作。 制造部经理：生产安排的事，刚才都已经说过了，各车间还有什么问题吗？……如果没有601车间（水针车间）和设备部的留一下，其它车间的可以先回去了。 制造部经理：干瓶机的立项报告，国庆前老板批了，现在需要安排下一步的工作，设备部按要求到市场上再找几家，加上“北京蓝鼎科创装备”至少三家，进行性能等比较吧，把比较表列出来，下次会上讨论比较打分； 设备经理：好的，我这边准备一下。 小丁：对了，跟设备厂家要一下设备的4Q文件吧，省我们再一个个起草了，想想这些八股文头都大了。 设备经理：没问题，现在设备厂家差不多都能提供，不过质量怎么样，能不能用，不确定啊！ 制造部经理：上次北京蓝鼎科创装备的人来现场介绍时，说过能提供一些资料和文件的，小丁你和他们熟悉一些，可以先问一下他们负责这块的人； 小丁：没问题，上次他们来现场时，我大概问了一下，4Q文件肯定是可以提供范本的，不过其中部分内容需要结合我们的生产线和产品情况来修订的。 制造部经理：应当是这样的，要结合我们的要求、产品，不能直接“拿来主义”的；对了风险评估部分，也问一下，有没有？一来检查的，就要看这个评估，我们之前做的那个评估表真是有点扯啊……哈哈 小丁：咱们那个风险评估表，是之前第1次新版认证时，QA从哪抄过来的，是属于“先射箭后画靶”那种的，都懂的啊……；上次北京蓝鼎科创装备来时，就设备确认时，如何进行风险评估讨论过；就如何避免咱们第1次新版认证时，对设备的评估过于繁杂，连螺丝钉都要评估；又要避免有遗漏；之前那个表是老版“飞马(FMEA)”表的一部分； 设备经理：那个飞马我记得，就“严重性”“可监测性”“发生率”三项打分，然后相乘，大于多少分，就是严重项，需要确认什么的，觉得那个需要做一下，分就打高点，觉得不需要做，分就打低点，这事是有点扯，看谁人多，看谁嗓门大，分就不一样，哈哈…… 小丁：之前老版的“飞马”是存在这样的缺点，现在新版“飞马”避免了这个缺点；同时，新版“飞马”在德系的“五步法”基础上增加了前后二步，形成“七步法”使得评估过程逻辑性更强，真的能使企业了解风险所在；在汽车电子等行业，有专门的“飞马”工程师，“飞马”报告是机密文件，是不给外人看的； 制造部经理：咱们制药行业，只知道GMP，确实有一些闭门造车了，这些专业知识和工具是用的少；今天第1天上班，事不多，小丁你接着说说看，我们也学习学习； 小丁：我也是现学现卖啊，“飞马”基本分为“设计飞马→DFMEA”和“过程飞马→PFMEA”，对于我们设备确认来讲，URS、DQ、IQ主要在 “DFMEA”基础上进行，而FAT、SAT、OQ和PQ主要在“PFMEA”基础上进行；而整个“飞马”分为7个过程步骤，如下： 1.策划准备: 1.1分析边界（那些是干瓶机功能要求，那些是上下游设备需要功能和要求）； 1.2汇总以往干瓶过程中的成功与失败的经验教训； 2.结构分析:在与设备制造商充分沟通的情况下，对其设备的结构进行分析，形成结构树，结构是之后设备功能和失效的载体，是基础，是设计确认和安装确认的基础内容； 3.功能分析:在结构树基础上逐一分析，形成依托于结构之上的功能网，进而分析和明了该结构的功能是什么，要求是什么，不能实现功能的结构是多余的，没功能要求，也就没有失效风险；
4.失效分析:在功能网的基础上，结合专业知识和工作中的经验教训，逐一去识别、分析和建立失效网，发现风险所在； 5.风险分析:对失效网上每一项失效，结合其“严重性”“可监测性”“发生率”进行量化评价，从而确定设备确认过程中的确认项目和要求，从而做到有的放矢，避免不分主次风险大小盲目进行； 6.设备的优化和确认:根据上面风险分析结果，针对高风险项与设备商沟通，是否可以在其设计之初或制造之时进行优化改进，避免到企业再犯难；同时在设备验收、调试运行时，针对这些优化项、风险项进行确认；验收和调试试车后双方认可后，再进行设备的4Q确认工作。 7.结果文件化:4Q工作结束后，将结果文件化，使用设备可稳定在日常生产中发挥其作用。 将上面DFMEA前5步的输出结果，做为设备验收、调试和确认4Q的输入内容和要求，对设备开展验收和确认工作，过程中进行必要的优化，最后将确认结果进行文件化，整个设备的确认工作完成。 制造部经理：听你这么讲，这个叫“飞马”的工具，还是很有逻辑性的，可避免设备确认时的先射箭后画靶的问题，可以系统的梳理设备的结构和功能，以及运行后可能的风险，并可一一对应，避免东一榔头西一棒槌的，遗漏一些重要问题；那么这些技术资料“北京蓝鼎科创装备”都能提供吗？ 小丁：咱们确定买人家的设备后，这些才能提供的，对吧。 今年的雨水特别多，下过几场雨后，天也冷了起来，记得穿秋裤啊！
未完待续：第十四回【蓝鼎干瓶机 您最优的选择】
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发表于 2021-10-11 11:02:56
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楼主
学习一下了