非无菌产品的有效期如何定义？

大宝爱小宝 · 发表于 2021-10-9 15:15:55

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本公司生产3类植入性非无菌产品，考虑到产品本身的特性，由医院灭菌后使用，产品的功能性不受保存期限的影响，故将产品标签上标注的产品有效期：长期。这次外审提出不能将非无菌产品定义为长期，应考虑到包装有效期。难道非无菌产品的有效期要通过货架有效期来定吗？

或者大神们有其他好的方法和建议？

17601227449 · 发表于 2021-10-9 15:31:25

哥们，啥产品有效期也不可能是长期。你的包装有效期和产品材料的老化情况，都会影响产品的实际使用寿命。另外目前有些由医院自行灭菌的重复性器械，可以写上多少次的使用寿命代替有效期。

巳已己 · 发表于 2021-10-9 15:52:18

哈哈，之前我也想过这样的问题。非无菌三类植入产品算是高风险的了，其实在临床使用前还需灭菌，那就要考虑你的包装在出厂与使用期间的初始污染菌是否超标了，能否符合医院灭菌设备了。再者虽然无菌，但是热原能否符合要求

丁飞翔 · 发表于 2021-10-11 13:07:16

参考无源植入货架指导原则

天才小熊猫uo · 发表于 2021-10-11 14:21:51

上国家药监局看下无源植入有效期指导原则