器械产品验证

夏明凤 · 发表于 2021-10-7 09:12:36

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MDR认证或者FDA认证时，产品加速老化和运输模拟验证有没有先后顺序，求大神讲解！

夏明凤 · 发表于 2021-10-7 10:45:22

Passenger——B 发表于 2021-10-7 09:25
对辐射灭菌类的：样品经最大可接受剂量灭菌——加速老化——模拟运输。考虑最差挑战情况下的器械性能。

EO灭菌呢，是不是也是考虑最恶劣环境下的验证

Passenger——B · 发表于 2021-10-7 09:25:44

对辐射灭菌类的：样品经最大可接受剂量灭菌——加速老化——模拟运输。考虑最差挑战情况下的器械性能。

Passenger——B · 发表于 2021-10-7 13:17:12

也是考虑最恶劣情况下。出口欧盟还是用EO灭菌？估计很费事啊。

Eric（郑 · 发表于 2021-10-8 11:43:25

您好我是熠品CRO，关于加速老化和模拟运输，应该是先老化- 模拟运输- 包装、性能验证；有需要可以加我微信17621900404

夏明凤 · 发表于 2021-10-8 13:17:51

夏明凤发表于 2021-10-7 10:45
EO灭菌呢，是不是也是考虑最恶劣环境下的验证

非常感谢！这边出口欧盟和国内注册都有的

夏明凤 · 发表于 2021-10-8 13:18:40

Eric（郑发表于 2021-10-8 11:43
您好我是熠品CRO，关于加速老化和模拟运输，应该是先老化- 模拟运输- 包装、性能验证；有需要可以加我微信1 ...

嗯好的，非常感谢您的解答，后期有需要会再请教的

风中客1 · 发表于 2021-10-8 14:31:23

先老化，后运输