未上市原料药是否可不放行发运给授权制剂企业使用

陈珊珊 · 发表于 2021-10-6 14:39:12

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在注册申报阶段，由于质量标准未最终确定，有项目需要委托检验。计划在原料药发运至授权制剂企业后，由制剂企业进行该项目检验。即发运时不进行原料药放行，提供给授权制剂企业使用，请教各位老师是否可以？

Zero12345678915 · 发表于 2021-10-6 16:04:03

走特殊放行呗
个人见解哈
主要是产品未经放行是入不了库的吧
不入库怎么发运呢

王兴来 · 发表于 2021-10-6 20:57:44

好问题啊，这里边牵扯很多事，可以先风险放行，但是不检验这个可能说不过去；

歪说歪有李 · 发表于 2021-10-6 21:02:59

由于质量标准未最终确定，还有委托检验

这质量标准说不过去啊，到底研究明白没有？搞不懂啦，落伍啦。

王兴来 · 发表于 2021-10-6 21:23:55

歪把子发表于 2021-10-6 21:02
由于质量标准未最终确定，还有委托检验

这质量标准说不过去啊，到底研究明白没有？搞不懂啦，落伍啦。

就是相当于还未最终申报，我们现在也有这种，前期还检验基因毒呢，后期积累完数据没有增长很稳定，就删除了，CDE也认可

无云007 · 发表于 2021-10-17 06:55:05

以后标准中有没有这个项目还不定呢，制剂企业好可怜