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毕业后进入原料药工厂工作至今，已有10余年。起初在质检部工作，后被调入QA，主要负责 GMP体系认证和产品注册工作。虽然在此期间，不直接参与日常的质量管理工作，但是在参与GMP体系官方和客户审计的过程中，也对GMP及GMP在生产活动中的实际运用较为了解。 近年来的ALCOA原则，包括后来又增加的CCEA原则，不仅是GMP对记录完整性的要求，也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求。ALCOA+CCEA原则实际上就是对记录生成/录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出等数据生命周期内的所有操作的要求。 近几年，数据完整性成为GMP审计的热门关注点，但是很多工厂把重点都是放在了电子记录的管理方面，有的工厂甚至不惜重金采购网络版的仪器使电子记录的合规性管理得到很大的提升，对于纸质记录，大家并未引起足够重视。个人看来，在电子记录的管理日趋完善后，审计的重点无疑会转到纸质记录方面。 之所以今天来说记录管理方面的心得，是因为经历过因为记录管理方面的问题导致严重缺陷的情况。 之前就职的工厂前几年接受了FDA的飞行检查（提前2天告知工厂要被检查），为期4天的检查，并没有对GMP体系进行常规的检查，比如按照物料——生产——质检——体系文件来审核，在貌似东一榔头西一棒槌的检查中，最终审计官给出了2条483问题，其中一条就是关于纸质记录管理方面的。该条483的第一句就是“记录是不受控的”，这样的描述直接全盘否定了工厂的记录管理，尽管我们认为我们的记录是在QA控制下发放领用的。 当时回复该条483问题时，也进行了风险分析和偏差调查，自认为回复的还是比较充分全面的，但是万万没想到，不久后收到了警告信，这对于工厂来说犹如晴天霹雳。后来大家冷静下来分析时，才渐渐明白，是大家盲目自信了。 对于纸质记录，也是需要遵照前文提到的ALCOA+CCEA的原则的。 A——可追溯，任何的纸质记录，在设计的时候就要考虑，是否所有的填写和修改都能追溯到填写和修改的人员和日期； L——清晰的，填写/修改的内容是否可以清晰可辨，避免字迹模糊和潦草； C——同时的，简单说，记录填写越及时越好。 O——原始的，初次产生的数据即为原始数据。 A——准确的，记录的信息必须真实反映出真实的操作和准确的数据。 C——完整性，记录能够完整的重现所有的操作，记录实际都发生了什么。 C——一致性，任何的原始记录都能反映出背后真实发生的事情。对于任何的数据，在任何时候，也应当只有一个来源。 E——持久性，记录需要妥善保存，避免丢失，避免损坏。 A——可用性，记录需要在任何时候均可以被获取，可读并且被查看的人所理解。 对照上面这些原则，我们会发现纸质记录普遍存在如下问题： 1. 个别记录设计的时候，考虑不全面，导致部门活动无法追溯到操作人。 2. 填写字迹潦草，无法识别。 3. 记录后补，甚至超前填写。 4. 纸质记录通常存在被任意修改的可能性，；例如为了应对检查，通过更换记录重新填写来掩盖已发现的问题。 5. 为了使数据趋势一致，认为的制造想得到的数据。 对于纸质记录可能存在的这些问题，我想说“法网恢恢，疏而不漏”，在GMP规范面前，我们只有严格遵守，才能避免在GMP检查中栽跟头。
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发表于 2021-10-4 15:48:07
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