大神支招-注册变更疑问

jjxkm2010 · 发表于 2021-9-30 11:36:23

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各位大神给支支招：一个II类有源产品的部件原先在设备上，但未体现在结构组成中，现在想把这个部件增加到产品组成里，预期用途及参数均未改变，不需要安规测试了吧？变更注册是不是只补充变更的文件就行了呢？之前问过审核员，但审核员意见不统一，期待大神解答

Markzhu · 发表于 2021-9-30 12:50:21

你也是搞笑，审核员的意见不听，来论坛找大佬

蒲香01 · 发表于 2021-9-30 13:14:02

听审核员的。不过，你可以不做安规先交了再说

秦中羽 · 发表于 2021-9-30 13:34:06

审核员就是大神。

凉风 · 发表于 2021-9-30 13:37:07

为什么要给自己找麻烦？

80747564 · 发表于 2021-9-30 14:58:18

体现在注册证上的目的是什么？当耗材单独卖吗？

宏哥 · 发表于 2021-9-30 17:34:54

80747564 发表于 2021-9-30 14:58
体现在注册证上的目的是什么？当耗材单独卖吗？

同问。而且，难道论坛里大佬回复说不需要，你就不用测了吗？

jack1100 · 发表于 2021-10-5 15:00:23

“一个II类有源产品的部件原先在设备上，但未体现在结构组成中，现在想把这个部件增加到产品组成里”
你不是一直在卖？变布变更有影响你销售？！
从你描述里，我没看出来有影响你销售啊，没有影响你延续的时候改就好了

jjxkm2010 · 发表于 2021-10-13 11:36:45

Markzhu 发表于 2021-9-30 12:50
你也是搞笑，审核员的意见不听，来论坛找大佬

审核员的意见不统一

jjxkm2010 · 发表于 2021-10-13 11:37:34

蒲香01 发表于 2021-9-30 13:14
听审核员的。不过，你可以不做安规先交了再说

不过审核员意见不统一

80747564 · 发表于 2021-10-13 13:33:09

1.单独作为耗材卖，合规的方式是：A.单独注册（属于医疗器械的话）；B.以售后方式交易
2.目前市面上大多企业都是拿着现有的注册证卖配件，即一证两个或多个产品使用。追溯系统会查到一个注册证号匹配多个产品。
3.仅就做注册证结构组成变更的建议：不需要重新送检；目前咨询时审核员意见不同，则可直接提交资料，待相应的审核员受理后，如提出检测要求，再进行补检。

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:56:40

受益匪浅

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