关于做验证方案的一些感悟，大伙凑合看一下吧

猪猪12345678912 · 发表于 2021-9-26 19:30:07

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提前声明：新人，而且是一个普通的应届生，有点学渣属性。
验证就是提客观证据，对规定要求已得到满足的认定。通俗来讲：我用国家标准的方法检测俺公司使用的某个东西或者某个方法达到了国家标准。而且人机料法环都是是靠谱的。
我的理解是，验证某一个设备或者工艺或者规定，那么首先根据GMP来划定大范围，然后根据具体的标准为所验证的对象进行制定一个可接受标准，再通过标准或者药典或者所规定的方法和其他有效的方法对验证对象进行一个判定，得出结果。行成报告。
概述：对验证对象进行客观的解释和描述，初步了解验证。
验证目的：验证对象所需要确认的一个结果。
范围：一般是比较明确的，划定验证的范围，有些要具体到哪一个设备或者哪一个规格的产品。
那么在验证的过程中，人机料法环五个要素要经过确认，是合规的。
人：职责划分要清晰。人在实施验证之前要有制定验证的人进行培训，经过考核。QA还要具备检验资格。
机：这个包括验证的设备和配合验证的仪器设备，确认已经校准且在有效期内。设备要经过3Q确认（安装、运行、性能确认）。
料:物料，供应商合格、经过出厂检测且有检测报告，自己也有入库检测或者第三方出具的检测报告。
法：工艺、和一些，比如某些清洁管理规定，检测的方法，这些方法要么是国标/行标所规定的，要么是经过验证的。
环：即环境，洁净区和空气净化系统是否验收且经过验证达到所规定的洁净等级。

然后是：异常处理、再验证、一些文件性的东西。
说的不多，理解也很浅，望指正。

多罗罗 · 发表于 2021-9-27 11:03:42

13268016741 发表于 2021-9-27 09:11
不错，很棒！那么问题来了？验证和测试/检验/确认的区别与联系？能举一反三说明一下吗？

简单点讲验证的是软件，看不见的比如工艺等，确认的是硬件，看的见的比如厂房空调等

精业济群 · 发表于 2021-9-26 20:15:41

不错，不错。

xm123123 · 发表于 2021-9-27 08:07:59

一个普通的应届生，理解的还不错

还有确认方面的呢？

13268016741 · 发表于 2021-9-27 09:11:11

不错，很棒！那么问题来了？验证和测试/检验/确认的区别与联系？能举一反三说明一下吗？

吉月十日 · 发表于 2021-9-27 09:15:36

有些验证都是很多部门共同完成的，怎么衡量这些.

czd · 发表于 2021-9-27 10:34:24

你说的验证，其实描述成确认比较合适。 verification和validation还是有区别的

猪猪12345678912 · 发表于 2021-10-6 10:00:53

xm123123 发表于 2021-9-27 08:07
一个普通的应届生，理解的还不错

还有确认方面的呢？

确认，我接触的是设备确认，主要是3Q确认，这个厂家会有提供表格，然后我们再添加一些项目，最后我们和厂家配合做，这个其实是比较容易的，因为是和生产相关，也是最需要认真做的。

ncy225 · 发表于 2021-10-6 10:29:28

多部门，多职能的验证、认证有时候挺蒙圈

猪猪12345678912 · 发表于 2021-10-6 10:35:34

13268016741 发表于 2021-9-27 09:11
不错，很棒！那么问题来了？验证和测试/检验/确认的区别与联系？能举一反三说明一下吗？

验证：我所做的验证是常规验证、关键工艺验证、特殊工艺验证和设施的验证，就是确认工艺可行有效、设备设施合规合格，常规验证就是形成一些规定，比如说洁净工作服、工作鞋的清洁周期、人手初始污染菌之类的，这些规定就是为了确保洁净区内的人机料法环，能够使洁净区保持洁净等级和控制产品的初始污染菌。目的是得到某个事物是否符合国家标准/行标/某个标准

检测：得出检测的结果是验证的手段。我做验证要使用微生物方法、理化方法去得到一个结果。

确认：可接受标准并不一定是来源某个标准，要求达到预期目的或者特定需求。既可以属于验证的一部分，也可以独立出来。

检验：就是检测、验证，意思就是对成品检测，得出符合标准要求的结果，这个是质量部门的，它和验证的关系比较我理解的比较模糊。

猪猪12345678912 · 发表于 2021-10-6 10:36:55

czd 发表于 2021-9-27 10:34
你说的验证，其实描述成确认比较合适。 verification和validation还是有区别的

我描述的比较笼统，其实前辈对我写验证的评价是入门了30%，嘿嘿

猪猪12345678912 · 发表于 2021-10-6 10:39:35

多罗罗发表于 2021-9-27 11:03
简单点讲验证的是软件，看不见的比如工艺等，确认的是硬件，看的见的比如厂房空调等

这个是说法我支持，因为我的验证都是工艺、方法、软件类的，只能用方案去表征，而我做的确认是设备设施类的，可以肉眼看到，或者用检测仪器直观的得到结果。

猪猪12345678912 · 发表于 2021-10-6 10:45:46

吉月十日发表于 2021-9-27 09:15
有些验证都是很多部门共同完成的，怎么衡量这些.

部门的分工是有的，用质量体系的职责划分，比较清楚，多部门协作一般都会开会讨论，对比较模糊的划分清楚，其实质量体系运行的好的话，这个一般扯皮的少。衡量这词我有点不太懂.......

猪猪12345678912 · 发表于 2021-10-6 11:00:43

ncy225 发表于 2021-10-6 10:29
多部门，多职能的验证、认证有时候挺蒙圈

在职责分工进行划分，培训工作、检验工作、审核批准分工根据部门进行划分，这个在质量体系职责里面有，看一下文件应该会有一点灵感.....

czd · 发表于 2021-10-8 08:32:28

猪猪12345678912 发表于 2021-10-6 10:36
我描述的比较笼统，其实前辈对我写验证的评价是入门了30%，嘿嘿

加油！！！

猪猪12345678912 · 发表于 2021-10-8 13:38:41

czd 发表于 2021-10-8 08:32
加油！！！

验证是从方案开始，跟着做完验证，然后出报告，这才是验证，不只是方案。所以还有一段路要走

春风柳叶飘 · 发表于 2024-8-6 14:20:17

谢谢楼主分享