医疗器械软件注册可参考的一些指导原则

W7d848bcc · 发表于 2021-9-26 11:30:02

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 W7d848bcc 于 2021-9-26 11:35 编辑

人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

人工智能医用软件产品分类界定指导原则（2021年第47号）.docx

深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点.doc

医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）.docx

医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

医疗器械软件技术审查指导原则.docx

医疗器械生产质量管理规范独立软件.doc

医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则.doc

医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿.docx

移动医疗器械注册技术审查指导原则.doc

lance156 · 发表于 2023-8-31 09:07:41

谢谢楼主的分享

小金库 · 发表于 2022-8-13 17:33:59

谢谢楼主的分享

好学习天向上 · 发表于 2021-9-27 14:52:15

LSD 发表于 2021-9-27 14:24
有啊，你查找的方式不对吧https://www.cmde.org.cn/CL0112/7874.html

哎呀，我要反思自己了，多谢你

LSD · 发表于 2021-9-27 14:24:45

好学习天向上发表于 2021-9-27 13:41
谢谢回复。
在MDE的指导原则库里找不到这个指导原则了，只是在网上还能找出来，是不是被新发布的医疗器 ...

有啊，你查找的方式不对吧https://www.cmde.org.cn/CL0112/7874.html

好学习天向上 · 发表于 2021-9-27 13:41:40

LSD 发表于 2021-9-26 17:18
医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）

谢谢回复。
在MDE的指导原则库里找不到这个指导原则了，只是在网上还能找出来，是不是被新发布的医疗器械软件技术审查指导原则所代替了呢？

LSD · 发表于 2021-9-26 17:18:45

好学习天向上发表于 2021-9-26 16:23
请问能说下这个指导原则的全名吗？谢谢

医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）

好学习天向上 · 发表于 2021-9-26 16:23:49

LSD 发表于 2021-9-26 14:57
PACS的指导原则别忘了

请问能说下这个指导原则的全名吗？谢谢

LSD · 发表于 2021-9-26 14:57:14

PACS的指导原则别忘了

医疗器械软件注册可参考的一些指导原则

欢迎您注册蒲公英

相关帖子