医疗器械计算机系统验证大家是怎么做的？

妆夕 · 发表于 2019-8-6 14:27:21

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想问一下，对于医疗器械行业计算机系统的验证大家是怎么做的，做到了那种深度？感觉按照药品的要求做好像不太能实现。但是又不知道应该参照什么？有经验得可以分享一下。

suq1982 · 发表于 2019-8-6 16:37:06

基于功能，基于实际使用需求

a72736650 · 发表于 2019-8-6 19:49:27

这个问题还是先看看自己手上的软件和硬件支持做到什么程度吧。
能更新审计追踪的，就买了，然后完善文件，开启审计追踪。强烈建议今后添加的设备全部买能够添加审计追踪功能的机型，哪怕你现在不用。

不能更新的，就做好物理层面的安全措施。比如检验室加锁，钥匙分配。
然后把PC受限用户密码，通过系统手段把用户的删除权限去掉。软件用户密码都搞出来。

wangshanhong · 发表于 2019-8-7 10:53:22

基于GAMP5的V模型，根据自己的URS为基础，向上扩建，一步一步完善。

小金库 · 发表于 2022-7-10 10:44:07

不错，学习了

[验证管理] 医疗器械计算机系统验证大家是怎么做的？

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