请教一下各位，液体原料药包材质量标准该怎么定？相容性试验要怎么做？

翡凡8316 · 发表于 2021-9-17 14:13:13

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我们是原料药厂家，第一次开发液体原料药，包材准备用铝听。想请教一下各位，液体原料药的包材一般有哪些要求，质量标准该怎么定？另外，相容性试验一般要做哪些项目？先谢谢啦！

翡凡8316 · 发表于 2021-9-17 14:17:39

国内外药典也没查到铝听的质量标准，有查到药典标准的蒲友可以分享一下，谢谢！

桃源のLittle · 发表于 2021-9-22 15:29:00

相容性实验可以参照中国药典中的来做。但是液体使用铝罐，必须考虑重金属迁移的问题，所以要增加重金属的检测，注意不是限度，需要检测具体值。

花自漂零 · 发表于 2021-9-23 18:28:13

包材内容在中国药典哪部分？

ltlxmr · 发表于 2021-9-28 09:06:45

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大大商君 · 发表于 2021-9-30 15:38:59

ICH Q3D 2012年的草案里有铝元素的PDE，相容性研究一般可以做提取（剧烈条件）和迁移实验（稳定性），根据不同的浸出物可以做挥发、半挥发、不挥发组分以及元素研究，具体可以研读下Dennis Jenke的药品与包装材料的相容性，讲的很详细

18565742387 · 发表于 2021-10-27 12:06:34

您好楼主，我们是英格尔检测，国内药包材相容性检测标准的认证公司，这个相容性试验比较简单，我们做的比较多，185，6574，2387 左生

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