初始污染菌控制水平文件如何制定

jfk佘群贵 · 发表于 2021-9-10 08:54:31

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《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中2.7.4要求企业应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。请教大家应当制定一个什么文件？如果制定成《初始污染菌和微粒污染检验规程》那就是指导QC如何检验的，感觉和法规有点对应不上，想了解同行们都是怎么满足这一法规要求的？谢谢！

daihongfa · 发表于 2021-9-10 11:21:30

这个有个文件规定是100cfu，貌似是16886，但是如果是无菌产品，需要灭菌的，灭菌前还是要做一个初始污染菌的检测，作为起始标准，以后的成品的初始污染菌不能超过灭菌确认前的初始污染菌，不然会有灭菌不彻底的风险，不知道这样行不行，目前好多企业都是这样做的

wyp198 · 发表于 2021-9-10 11:59:33

应该是15980，这个标准作废了，很多企业还是引用原来的标准，其实可以根据产品自身水平做一个评价的标准。

jfk佘群贵 · 发表于 2021-9-10 14:00:22

daihongfa 发表于 2021-9-10 11:21
这个有个文件规定是100cfu，貌似是16886，但是如果是无菌产品，需要灭菌的，灭菌前还是要做一个初始污染菌 ...

法规要形成文件，我觉得最少企业应该做个什么《初始污染菌和微粒污染管理规程》或规范之类的文件，但这个文件现在写起来没有头绪

samwong521 · 发表于 2021-9-10 15:14:08

wyp198 发表于 2021-9-10 11:59
应该是15980，这个标准作废了，很多企业还是引用原来的标准，其实可以根据产品自身水平做一个评价的标准。

15980已作废好几年了没有办法做为依据建议参考15979

随沙飞舞 · 发表于 2021-9-11 09:31:11

根据自己公司申报产品的产品技术要求的文件规定，制定对应的初始污染菌和微粒污染的测试方法；
（标准一般会参考中国药典、GB-15979、GB-19973.....）
内部再根据自己的产品分类，选择适用的内部控制文件。

zhongyongxi · 发表于 2021-9-13 11:29:18

我最近也在弄这个文件，可以参考下刚实施的标准YY/T-1737

张聪1 · 发表于 2021-11-17 15:28:10

zhongyongxi 发表于 2021-9-13 11:29
我最近也在弄这个文件，可以参考下刚实施的标准YY/T-1737

初始污染菌控制文件你弄好了吗？