咨询：第二类医疗器械产品注册代理求教

kftjsdy · 发表于 2021-9-9 20:16:19

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

坐标江苏，
原来非器械行业的，想上马一个二类器械，
注册一个第二类医疗器械，无源的一个小东西，免临床试验的，
各种检验报告、13485生产体系认证都无问题，
就是不知道怎么准备申报的文件，比如分险分析、临床评价、研究资料、综述资料、安全清单那些，并且这些文件里面涉及到的一些基础材料，怎么和体系的文件结合，一头雾水
还有内审员是不是一定要经过第三方颁发证书的？除了内审员，还有其他必须的培训吗？

如果请人指导、代理注册，一般市场行情大概什么样呢
希望熟悉行情的大侠指点指点

谢谢！

jack1100 · 发表于 2021-9-11 08:48:22

本帖最后由 jack1100 于 2021-9-11 08:51 编辑

1.无源的一个小东西，还二类，个人估计95%是灭菌产品。
2.个人觉你们说的注册类资料“比如分险分析、临床评价、研究资料、综述资料、安全清单那些，”不是重点和难点；你们比较难过的还是体系考核这一块（体系真正运行）；
3.说句不该说的话，你们自己体系都能搞定，那么注册为什么自己做不了（你们的产品是无源的一个小东西，就算很成熟的你那种）？

恨我不成钢 · 发表于 2021-9-9 21:42:42

需要为您推荐注册代理公司吗？老师

山东小哥 · 发表于 2021-9-10 08:18:49

本帖最后由山东小哥于 2021-9-10 08:27 编辑

问问蒲公英版主团队的代理注册吧

714955898 · 发表于 2021-9-10 08:33:37

还是那句话，有问题，找版主

凉风 · 发表于 2021-9-10 08:41:35

可以找我们版主团队，有兴趣可以加下方微信

清竹墨韵 · 发表于 2021-9-10 08:51:58

招个注册专员，搞一次咨询，能力行的话同类型后续都可以自己做了，还能持续维护，多好

绿水清凉 · 发表于 2021-9-10 11:51:39

十几万就能搞定，具体还要看产品

kftjsdy · 发表于 2021-9-10 15:27:10

恨我不成钢发表于 2021-9-9 21:42
需要为您推荐注册代理公司吗？老师

如果是代理注册的公司的话我们这边也找了两个，只是人家都要求全包的，
自己公司就是做检验和体系的，这再包给人家，那这个业务不等于不做了么，接了也没啥意义了
所以想部分自己能做的自己做了，部分搞不定的能不能找个老师以个人名义来指导下

13268016741 · 发表于 2021-9-11 10:29:04

二类医疗器械，在免于进行临床试验的医疗器械目录里，临床评价提交以下内容：1 提交申报产品相关信息与《目录》产品所述内容对比资料；2、提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。格式可以参考办事指南中的格式。其他的研究资料、综述资料也有格式。我说的这些注册要求是老版的注册管理办法，前不久刚出来一版新的注册管理办法，有一些产品可以免于进行临床评价，但是免于进行临床评价的目录还未正式公布。新的监督管理条例出台以后，拿证比以往松一些了，政府现在为了促进行业发展，在核发注册证这块没以前严格（除三类高风险的），不过生产管理比以前严格了。

Eric（郑 · 发表于 2021-9-13 15:05:44

注册咨询、体系辅导可以联系17621900404

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:46:35

感谢分享。