型式检验相关问题

西格玛小张 · 发表于 2021-9-9 17:17:34

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情况是这样的，老板决定将十年前的产品拿出来重新注册，这个产品是三类临床豁免的，型式检验十年前已经做了，全项目检测，产品标准也有，但是我接手后发现，产品标准中有几个GB标准已经升版了，但是试验方法并没有变动，那么我还需要重新申请检测这几个升版的试验项目么？或者这些形式检验还有效么？

xb36xb3636 · 发表于 2021-9-9 17:50:26

第1，十年了你的型检样品生产场地还有么？如果你的工艺、材料生产商都进行了更换，你需要考虑重新送检，要不然你注册核查也过不去。
第2，如果以上条件都能满足，型检报告只是对于需要上临床的产品有1年期的要求，对于报告用于注册并没有期限要求。

睡觉的小面团 · 发表于 2021-9-9 17:34:39

十年了。建议还是重新做型检吧。GB里面，除了试验方法没变，试验项目和参数范围这些有变化吗？主要是十年太久了。而且十年前的用到现在难说，一般的器械像MRI之类的寿命也才定的10年。

zyx1001880 · 发表于 2021-9-9 17:38:04

理论上是，产品没有发生变化，产品要求没有发生变化，标准没有发生变化的情况下，检验报告是一直有效的，但是药监局一般要求是一年内，现在依然。最好和药监局咨询咨询确认提交。

西格玛小张 · 发表于 2021-9-10 09:14:10

xb36xb3636 发表于 2021-9-9 17:50
第1，十年了你的型检样品生产场地还有么？如果你的工艺、材料生产商都进行了更换，你需要考虑重新送检，要 ...

医疗器械生物学评价中的遗传毒性，细胞毒性，皮肤超敏反应这三个标准升级了。我对比了下，是对于试验方法进行了进一步的编写论述，那么我是不是要对这三个进行单独的型式检验？

olina1027 · 发表于 2021-9-10 11:51:12

重新来吧，指标根据最新的标准来制定

zxj8090 · 发表于 2021-9-10 12:36:51

西格玛小张发表于 2021-9-10 09:14
医疗器械生物学评价中的遗传毒性，细胞毒性，皮肤超敏反应这三个标准升级了。我对比了下，是对于试验方法 ...

生物学评价要不要再做，关键是你用的材料的供应商和材料的原材料、生产工艺等等是不是有变化。很难做到10年不变的。重新做，比去找证据更方便。

水手121 · 发表于 2021-9-10 14:00:39

要证明原产品与现注册产品为同一产品，原报告才可用

西格玛小张 · 发表于 2021-9-10 14:45:35

水手121 发表于 2021-9-10 14:00
要证明原产品与现注册产品为同一产品，原报告才可用

请问如何找证据证明呢？之前做型式检验剩下的产品也还在。

chaihu · 发表于 2021-9-10 15:49:43

生物学标准变化的问题，我最近的项目正好也遇到了，建议还是做一下详细的评估。像遗传毒性，虽然新旧标准的评价终点没变（全阴即合格），但试验策略还是有改动的，比如小鼠淋巴瘤试验，旧标准参考的是OECD 476，新标准参考的是OECD 490。因此实际检测方法或评价指标与新标准不一致的话该补测还是要补测。另外建议确认一下旧生物学测试报告的完整性，有可能会被审评发补。

白无鸢 · 发表于 2021-9-13 09:31:08

十年太久，建议重新检。

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-9-13 13:21:00

我们有个2015的报告，我今年拿着去注册了，审评认可，没说什么？现在已经给你进入发补阶段。

西格玛小张 · 发表于 2021-12-20 10:57:48

Hean 发表于 2021-9-10 15:49
生物学标准变化的问题，我最近的项目正好也遇到了，建议还是做一下详细的评估。像遗传毒性，虽然新旧标准的 ...

请问你有生物学评价新旧标准对比的记录么？我这边准备咨询一下审评中心，但是我写的可能不全面

英诺 · 发表于 2021-12-29 08:33:17

如果标准变了，且试验方法有变化；且已有十年。重做为好

donkeybrave · 发表于 2021-12-29 13:59:08

现在都可以自检了，不用纠结了。如果用10年前的报告，能保证生产过程满足体考GMP的要求就行。不过话说10年前，应该还没有GMP吧

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:03:35

非常感谢分享