修改药品说明书安全性内容

zhang452461089 · 发表于 2021-9-9 09:51:39

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请教各位大神，企业自行修改说明书，增加安全性内容，都需要提交什么资料，渠道是什么，现在修改说明书收费吗？

yangxi · 发表于 2021-9-9 09:59:27

参考202116《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》

奋斗2016 · 发表于 2021-9-9 10:04:25

重大变更B类，通常需要大规模药物警戒（上市后安全性警戒）数据支持，需要递交药品说明书信息变更补充申请，并经审评审批后执行。对于需要临床试验数据或非临床研究数据支持变更的情形，应归为重大变更 A 类，而非药品说明书安全性相关信息变更。

初心不改归零 · 发表于 2021-9-9 10:10:10

学习学习，我们也有这样的项目

wolflee11 · 发表于 2021-9-9 10:49:47

但有一个按参比制剂更新安全性信息则为备案事项。。。

候振轩 · 发表于 2021-9-27 09:38:01

奋斗2016 发表于 2021-9-9 10:04
重大变更B类，通常需要大规模药物警戒（上市后安全性警戒）数据支持，需要递交药品说明书信息变更补充申请 ...

中药制剂也可按此执行吗？