关于器械类的批号问题

zjlhqhx · 发表于 2021-9-8 10:11:16

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若导管计划量是要2000pcs，日产量是200（8小时制），这里的批号怎么给定？目前做法是这2000根给定一个批号，分10个工作日完成（周末断开），不知道这么做是不是合理的，个人认为不太符合批的定义，改为一天的产量就是一个批号会不会有其他问题。由原药转器械的原谅我的见识少。灭菌时一批多柜，是用亚批区分追溯吗？

liubeyoung · 发表于 2021-9-8 14:42:57

根据质量追溯，不建议太多数量的产品放在一个批次，一出问题召回就麻烦了。

sss123456 · 发表于 2021-9-8 10:30:15

2000pcs一个生产批号就行，分不同工作日就弄个起止时间啊。

身体很诚实 · 发表于 2021-9-8 10:37:49

按照公司的批号管理规定进行批号管理，我们做诊断试剂也是需要几天时间才能完成

柏欣2014 · 发表于 2021-9-8 10:41:19

你分10批，那10份批记录都要搞死人了

神经蛙bms · 发表于 2021-9-8 10:48:55

见过-1，-2的，企业有权利自定义批概念，只有可追溯都好说

awllow · 发表于 2021-9-8 10:56:34

不需要N多批号，但可以考虑分批，尤其是在产品量大的情况下，供参考。

ttzy1990 · 发表于 2021-9-8 11:11:33

生产指令提到的计划量2000pcs，可以算作一批，不要担心周末放假或者生产不连续，比如生产批号：21090801，一个生产批号可以有多个灭菌批号，只要可追溯就行。

清竹墨韵 · 发表于 2021-9-9 09:08:41

批量设置要考虑你们的控制水平，有把握的，做好灭菌批和总批的关联性，记录的可追溯性批量越大，效率和成本越高；把握越小，批量就要相应的控制数量，越要考虑到批量产品质量问题造成的退货、撤回追回以及产品召回问题，特别是召回，涉及到罚款金额。另外批号的设定也要考虑业务情况，很多医疗机构和经销商采购时都不喜欢一次采购多个批号，所以这玩意儿要综合考虑

sun1987wei · 发表于 2021-9-9 12:50:27

可通过你的原料批来规定生产批号，比如你一次投2000个的物料，虽然每天只产出200个，这2000个也规定为一个批次即可，只要可追溯即可。

frank111 · 发表于 2021-11-1 22:56:49

清竹墨韵发表于 2021-9-9 09:08
批量设置要考虑你们的控制水平，有把握的，做好灭菌批和总批的关联性，记录的可追溯性批量越大，效率和成本 ...

认同！同时要考虑工艺品质的稳定性以及监控能力