氮气系统验证相关问题

Aa1994 · 发表于 2021-9-8 09:17:49

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公司液氮是外面槽车送进来的液氮，公司为了节省验证成本，决定减少验证检测点。使用点不变，就是检测点比之前少了好多。清第三方神州做检测，一个点两千多块，真黑。想问各位大神，像这种情况是提变更流程还是直接风险评估走一下？

Aa1994 · 发表于 2021-9-8 09:18:58

公司液氮是外面槽车送进来的液氮，公司为了节省验证成本，决定减少验证检测点。使用点不变，就是检测点比之前少了好多。清第三方神州做检测，一个点两千多块，真黑。想问各位大神，像这种情况是提变更流程还是直接风险评估走一下？

shitouren · 发表于 2021-9-8 09:26:23

验证要找专业机构深检集团帮助你 18998941360 徐

lilian2007177 · 发表于 2021-9-8 09:28:23

罐车做一下全检，其他实用点测一下水、油、尘埃粒子、微生物就差不多了吧，或者系统最远端再加一个全检；没不要第三方测，用德尔格的检测管自己测就行

Aa1994 · 发表于 2021-9-8 09:35:18

lilian2007177 发表于 2021-9-8 09:28
罐车做一下全检，其他实用点测一下水、油、尘埃粒子、微生物就差不多了吧，或者系统最远端再加一个全检；没 ...

之前检测13个点现在准备检测三个点了。一下变这么多不好解释

商人 · 发表于 2021-9-8 10:25:30

个人建议，
如果走变更流程，必须要风险评估，评估你点数减少是否对液氮有影响

huangkui · 发表于 2021-9-15 20:33:03

做少变做多好解释，做多到做少就难说呀，没有风险评估和预防措施估计专家很难信服吧，不知道委外做的是那几种指标，话说做这个有仪器也不难吧

死库水 · 发表于 2021-12-10 15:02:11

Aa1994 发表于 2021-9-8 09:35
之前检测13个点现在准备检测三个点了。一下变这么多不好解释

看用途呗，GMP只说进入无菌区域的需要除菌过滤和定期完整性检查

养乐多12345 · 发表于 2024-4-15 09:59:09

前面验证做了多久了，可以看看形成的数据。确定关键取样点的定期检测+使用点不同周期的取样检测就可以（可以采用使用点循环取样机制）。

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