什么是欧盟注册？

Abby.

1、欧盟注册
是指医疗器械在入境上市前，在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商（利造商、授权代表或进口商）注册和器械注册。

2、哪些人需要欧盟注册?
依据MDR（EU 2017/745）法规第31条规定，医疗器械利造商、授权代表和进口商需要在欧盟成员国的主管当局进行注册后，方可入境上市。
制造商可以自己直接注册也可以通过其授权代表来进行。另外，注册后，应保持每年更新确认信息。

3、谁是授权代表?
授权代表是指在欧盟境内确定的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该利造商按照法规对利造商所规定
的义务要求所进行的一切行动。欧盟境外利造商/贸易商必须指定一名位于欧盟境内的授权代表。

4、在哪里进行注册？
目前的注册通过各个欧盟成员国的主管当局系统完成，并会由主管当局链接到EUDAMED2数据库，但是目前的EUDAMED2数据库并不对公众开放。

鉴于英国脱欧，英国和欧盟的医疗器械监管体系将独立运行。因此欧盟注册并不能替代英国注册，对于那些同时有英国和欧盟其他成员国客户
的企业，需要同时指定欧盟授权代表和英国代表来分别完成欧盟注册和英国注册。


5、欧盟注册需要提交哪些资料
企业信息
1）经济运营商类型（利造商、授权代表或进口商）
2）名称、地址和联系方式
3）若是其他角色代交，则还应提供代交人名称、地址和联系方式
4）法规符合性负责人的姓名、地址和联系方式

产品信息
1）器械名称
2）预期用途
3）基本UDI-DI
4）适用时，公告机构签发证书及编号等
5）器械的风险等级
6）符合性声明
7）产品说明书
8）其他需要确认的信息，如是否一次性使用，是否含有人体血液或血浆，是否含动物源等

杜工

现在常说的CE认证就属于欧盟注册，参考的是MDR法规。

轻舟伴雾月

谢谢分享。

山东小哥

谢谢分享！

小飞yot

谢谢分享！

二月河

谢谢分享！

山东大学淄博生

学习了，谢谢分享！！

tinntann

谢谢分享！没做过国际注册得过来学习一下。

小金库

谢谢分享。