中间精密度的验证

freemartin · 发表于 2021-9-7 09:31:34

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本帖最后由 freemartin 于 2021-9-7 09:33 编辑

新人求助，关于分析方法的中间精密度验证，GMP指南规定是不同日期、不同分析员、不同设备。

ICHQ2R1规定是days, analysts, equipment,

USP1225里规定是different days, or with different analysts or equipment

[size=14.6667px]那么问题来了，日期、分析员、设备这三者的关系是“或”还是“和”，做验证的时候，这三个因素必须要全部考察还是不需要都考察？请大神赐教，谢谢！
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偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-9-7 10:23:54

这是个多变量的因素，如果分别考察，势必会有很大的工作量。
通常是一起一次性，变三个。

freemartin · 发表于 2021-9-7 11:04:36

偶尔范范小糊涂发表于 2021-9-7 10:23
这是个多变量的因素，如果分别考察，势必会有很大的工作量。
通常是一起一次性，变三个。

谢谢解答，那如果一次性变2个呢，比如一个分析员在不同时间不同设备上做出的数据，足够吗？

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-9-7 11:07:10

freemartin 发表于 2021-9-7 11:04
谢谢解答，那如果一次性变2个呢，比如一个分析员在不同时间不同设备上做出的数据，足够吗？

你不会就一个分析员吧，人为因素;因素也是影响较大，即该验证目的，排除人为因素，
经常会有标准复核，换个人，精密度就不行了，咋整？

freemartin · 发表于 2021-9-7 11:14:25

偶尔范范小糊涂发表于 2021-9-7 11:07
你不会就一个分析员吧，人为因素;因素也是影响较大，即该验证目的，排除人为因素，
经常会有标准复核， ...

另一个分析员休假去了

，就想知道，一个分析员做出的验证数据能过FDA吗？

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-9-7 11:24:47

freemartin 发表于 2021-9-7 11:14
另一个分析员休假去了，就想知道，一个分析员做出的验证数据能过FDA吗？

基本不能够，只有2个分析员嘛？等休假回来呗，其他分析员也可以呀

Htrs595 · 发表于 2021-9-7 11:26:25

freemartin 发表于 2021-9-7 11:14
另一个分析员休假去了，就想知道，一个分析员做出的验证数据能过FDA吗？

已经明确是要另一个化验员做的数据，你还纠结啥？老外原则性很强

[方法验证及确认] 中间精密度的验证