欧盟IVDR A类器械CE认证注册申请

Abby.

IVDR法规共有7条分类规则，总体概要如图:



IVDR分类规则5提到了哪些产品属于Class A的IVD产品，同时欧盟还发布了IVD的分类指南文件。其中如下三类器械属于Class A类的体外诊断设备。


01-哪些IVD属于Class A类呢？
a、一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。
  制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。
  规则 5a 适用于一般实验室产品，如移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。
如果制造商专门将此类产品用于体外诊断检查，则它们被视为 IVD 并适用于规则 5。



b、制造商专门用于体外诊断程序的仪器
  规则 5b 适用于制造商专门用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为 A 类，而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。


c、标本容器
示例（非全部涵盖）：真空或非真空管，空的或预装固定液或其他通用试剂，以保持生物标本的状态，用于运输、储存和收集体外诊断检查的目的。

02-Class A 的IVD 加贴CE标记的模式

如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，指定欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。

同时需要特别说明的是，对于A类IVD产品以无菌状态交付的，需要通过公告机构审核并获得EC认证证书之后，才能够提交欧盟授权代表完成CE注册。

占美鸣

就类似于MDR内的I类呗，普通I类只要DoC＋欧代，Ir跟Im需要公告机构介入，对吧

Abby.

占美鸣 发表于 2021-9-6 14:55
就类似于MDR内的I类呗，普通I类只要DoC＋欧代，Ir跟Im需要公告机构介入，对吧

对跟MDR比较类似，还需要CE技术文件的