咨询纯化水系统设计的相关法规和指南

莯堞 · 发表于 2021-9-3 08:11:57

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因为我们公司有一段纯化水系统制水系统到分配罐的管道是单向的，这一点被检查老师提出了问题，所以想了解一下相关的纯化水系统设计相关的法规、指南或者规定，这一点是否真的是缺陷。

NT阳光 · 发表于 2021-9-3 08:48:23

我也想知道

daihongfa · 发表于 2021-9-3 09:25:23

没明白你这句话的意思，理论上纯化水分配系统是要采取循环的方式来进行，避免有死水产生，看你描述的问题，制水系统到分配灌我的理解是从反渗透出来的水然后经过管道输送到纯化水储罐，这一段原本就是单项的，无法设置循环，不知道老师是啥意思，法规的话可以看一下药品GMP指南，里面有详细的介绍。

莯堞 · 发表于 2021-9-3 10:45:37

daihongfa 发表于 2021-9-3 09:25
没明白你这句话的意思，理论上纯化水分配系统是要采取循环的方式来进行，避免有死水产生，看你描述的问题， ...

就是反渗透出来到储罐这一段，因为我们反渗透出来，是到两个分配罐。其中一套较长，这次检查被提出问题，单项流管道死水

广州西唐科技～ · 发表于 2021-9-3 11:19:20

你们做纯化水不挥发物实验吗？是不是0.3mg恒重困难，我们有一款设备做不挥发物，实现自动化，你只放蒸发皿和放水就行了，两次称量就可以做到0.3mg恒重，自动水浴蒸发，烘干，冷却称量，大大节省你们人手。

ouyang_xg · 发表于 2021-9-3 12:37:01

楼主说的是一个问题，在那里需要有一个循环回路。当不需要制水的时候或者水罐已经满了，这个水回到前一级的贮罐中。

不想说 · 发表于 2021-9-3 14:38:24

本帖最后由不想说于 2021-9-3 14:39 编辑

纯化水系统制水系统到分配罐的管道若是单向，这就属于盲管，纯化水盲管长度必须小于3D，这一个缺陷跑不掉。你们这纯化水系统设计公司也是奇葩，这么明显的缺陷怎么可能出现？更关键的是，这个设计、安装及验证是怎么通过了的呢？

莯堞 · 发表于 2021-9-3 14:44:51

不想说发表于 2021-9-3 14:38
纯化水系统制水系统到分配罐的管道若是单向，这就属于盲管，纯化水盲管长度必须小于3D，这一个缺陷跑不掉。 ...

那请教老师，哪里具体法规规定，此处的设计缺陷（除了3D的说法），至少我看见在GMP指南上的水系统流程图的表现上，反渗透到储水罐都是单项，未体现循环。循环的说法全部体现在分配系统端。

莯堞 · 发表于 2021-9-3 14:49:51

本帖最后由莯堞于 2021-9-3 14:50 编辑

不想说发表于 2021-9-3 14:38
纯化水系统制水系统到分配罐的管道若是单向，这就属于盲管，纯化水盲管长度必须小于3D，这一个缺陷跑不掉。 ...

需要怎么设计或者整改，来使得制水系统到储水罐这一段合格，我查询到的所有的资料，包括询问多家公司的纯化水系统，从反渗透至储水罐均为单向，且经过多次检查均未被提缺陷，包括我们本公司，三套纯化水制水系统，和注射用水系统，仅仅只有这一处，这一次被提了缺陷，其他也未被提缺陷，这是为什么？按照老师你的说法，就是只要是单向的，超过3D均是缺陷（制水系统至储罐的长度肯定大于管路直径的3倍，这是事实），那为什么其他系统未被提出。

Q空闲自若 · 发表于 2021-9-3 16:39:14

不管是注射用水，还是纯化水管路都应该设计成循环模式，如果是单向流就形成了盲管，容易滋生微生物，

莯堞 · 发表于 2021-9-3 16:48:48

Q空闲自若发表于 2021-9-3 16:39
不管是注射用水，还是纯化水管路都应该设计成循环模式，如果是单向流就形成了盲管，容易滋生微生物，

分配管路都是循环的，只是制水系统反渗透到储罐那一小段是单向。

东北以东 · 发表于 2021-9-4 16:07:28

送水管道现在都做成双路供水，如果不能就做成进罐前冲洗排放，注射用水就是这样的

不想说 · 发表于 2021-9-5 16:22:46

药品生产质量管理规范99条明确说了纯化水制备、分配及贮存应当能防止微生物滋生。反渗透到纯水罐的管路那么长，不是1小段（单向流的没见识过），现在应该都是产水时双路供水，不产水时循环运行，具体的方案可以咨询供应商。

岁月掩尘 · 发表于 2021-9-6 11:24:53

单向管并且有两个罐子，那么你的电导率探头是安装在哪个位置？

莯堞 · 发表于 2021-9-6 13:40:28

不想说发表于 2021-9-5 16:22
药品生产质量管理规范99条明确说了纯化水制备、分配及贮存应当能防止微生物滋生。反渗透到纯水罐的管路那么 ...

未制水时，是反渗透系统的循环运行，新系统这么设计是较好的。
不过，我们公司的纯化水系统都算有一丢丢的年头，当时设计是单向。

莯堞 · 发表于 2021-9-6 13:41:39

岁月掩尘发表于 2021-9-6 11:24
单向管并且有两个罐子，那么你的电导率探头是安装在哪个位置？

针对制水的电导率探头，在制水系统刚出来的位置。

sun-pgy · 发表于 2021-9-10 07:49:52

产水管道转一圈，回中间储罐；外加定期消毒。

乔一鸣· · 发表于 2021-9-13 11:10:44

单向管路如何做RO EDI消毒呢？

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乔一鸣· · 发表于 2021-9-13 11:14:42

莯堞发表于 2021-09-06 13:40
未制水时，是反渗透系统的循环运行，新系统这么设计是较好的。
不过，我们公司的纯化水系统都算有一丢丢的年头，当时设计是单向。

未制水时，是反渗透系统的循环运行。那单向的补水管路里岂不是会残留些许的死水？若储罐长时间没有补水请求，残留的死水和产出的纯化水一起补充进罐体吗？单向管路怎么做巴氏消毒呢？

来自安卓APP客户端

莯堞 · 发表于 2021-9-13 11:17:28

乔一鸣· 发表于 2021-9-13 11:14
未制水时，是反渗透系统的循环运行。那单向的补水管路里岂不是会残留些许的死水？若储罐长时间没有补水请 ...

实话就是，这一段确实没有进行过巴氏消毒~~~

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