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[检验及监测] 残留溶剂,外标法计算

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发表于 2021-9-2 21:51:25 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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液体,测甲醇残留,按国标限度配置对照和供试品溶液,跟直接进纯甲醇和纯样品(未经稀释)得到结果是一样的吗?
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药徒
发表于 2021-9-3 09:18:41 | 显示全部楼层
如果是关键质量参数,那么还是验证方法比较保险
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药徒
发表于 2021-9-3 10:17:44 | 显示全部楼层
同意楼上的观点,做个方法验证
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药徒
发表于 2021-9-14 16:19:01 | 显示全部楼层
本帖最后由 天晴j7b 于 2021-9-14 16:21 编辑

一般情况下,杂质检查对照品溶液的浓度,和供试品溶液杂质允许的最高浓度一致
直接甲醇和样品在采集方法一致的条件下,无法控制浓度一致
假设采用顶空进样,甲醇的密度是0.777g/cm3=0.777g/ml   顶空瓶为20ml,
供试品为液体,限度为0.3%,20*密度*0.3%=0.06p g/ml要求0.06p=0.777 p=12.95大概只有水银能达到这个密度
可以得出结论你的这个操作没有可行形

同时讲个笑话,某公司注册标准里残留溶剂限度为0.5%,实际配制对照品溶液浓度相对于供试品的限度为0.05%,就算是这样,也把方法验证做完了
我也不知道他怎么做的
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药神
发表于 2022-7-15 18:26:08 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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