一类医疗器械产品设计开发资料有写过的吗？

lifed8e · 发表于 2021-9-1 15:46:25

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一类医疗器械产品设计开发资料你们有模板吗？和二类、三类有区别吗？

ainibaobao123 · 发表于 2021-9-1 15:49:50

一类的没写过，我想应该都差不多吧，话说一类的设计开发检查吗，为什么给自己找事情做

夏至飘雪 · 发表于 2021-9-1 16:12:42

应该都不一样吧，跟二类三类的

凉风 · 发表于 2021-9-1 16:48:54

过程一样，但是可以简略一些

云深不知处s77 · 发表于 2021-9-1 17:25:18

一类还要检查设计开发吗？

zyhybl · 发表于 2021-9-2 08:26:14

不管是几类产品，前提都是要符合《规范》的要求，所以设计开发资料都要必须的，一类可以写简单些

cooooldog · 发表于 2021-9-2 08:26:36

可以像二类一样写，

laiwencheng · 发表于 2021-9-2 09:21:10

一类一般不检查设计开发文件，备案时按照市局的办事指南准备相应的资料即可

lifed8e · 发表于 2021-9-2 10:18:59

laiwencheng 发表于 2021-9-2 09:21
一类一般不检查设计开发文件，备案时按照市局的办事指南准备相应的资料即可

我也觉的没必要，技术部经理非要把一类产品设计开发补上。

zxj8090 · 发表于 2021-9-2 10:48:29

按理与二类没有区别。
说实话，二类与三类，有区别吗？（除了临床）

laiwencheng · 发表于 2021-9-3 15:43:22

zxj8090 发表于 2021-9-2 10:48
按理与二类没有区别。
说实话，二类与三类，有区别吗？（除了临床）

就设计与开发过程而言，没有区别，就像你说的，也就临床试验时可能在临床实验机构选择的要求、数量以及病例数上有区别

qwe031243 · 发表于 2021-10-21 14:02:17

要啊只不过可以简单点

很努力会发光 · 发表于 2021-10-24 11:48:22

没什么区别的唯一的区别是技术要求里面要配图和详细的说明，真没什么区别，设计开发可以写简单点的

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:41:24

学习学习

jaycn0512 · 发表于 2022-10-5 12:44:10

ainibaobao123 发表于 2021-9-1 15:49
一类的没写过，我想应该都差不多吧，话说一类的设计开发检查吗，为什么给自己找事情做

还真检查，这次CMD就碰到了

jaycn0512 · 发表于 2022-10-5 12:46:26

lifed8e 发表于 2021-9-2 10:18
我也觉的没必要，技术部经理非要把一类产品设计开发补上。

怎么补啊，备案证都拿到了，补也是造假

花语魅 · 发表于 2022-10-21 15:19:34

按照要求继续走吧，没有的也不用不做了，最多做个回顾性研究

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2022-10-21 15:53:32

一类真的需要写设计开发资料吗？我刚备案了一个，还需要留样吗？

jaycn0512 · 发表于 2022-10-26 10:25:06

中康顺医疗柏圣发表于 2022-10-21 15:53
一类真的需要写设计开发资料吗？我刚备案了一个，还需要留样吗？

一类拿不设计开发资料的肯定不少，不能说没有，只能说不全，你的备案资料也算设计开发的输出，主要是前期的输入、转换资料没有，后期要保留下设计变更的资料就好

CRASEM · 发表于 2024-9-24 14:02:56

按要求提交资料就可以，主要是说明书