做验证以来最怕听到的话

swoed

风险评估：我不懂这个，我要什么都懂要你验证的干嘛？（风评我一个人评？）
新验证：你这技术不专业啊，这个都没有验证经验。（每个部门都分岗位，就验证必须所有设备、系统、仪器、工艺、清洁、计算机都要精通）
验证没通过：你这标准定的不对吧？你自己反思一下啊？别的公司的设备验证怎么过的，你怎么就过不了？照你这标准卖的设备没一个能过的。你这标准是法规规定的吗，把法规给我看下。法规有没有规定这个标准，有没有规定要做这个项目？（法规指的是GMP，指南、国标都不算）

言午

你们做验证的不就是在办公室写写文件吗？

suxinyu

swoed 发表于 2021-8-31 09:45
羡慕只是审核的，我是从头到尾只有我一个，风评方案实施记录报告

审核的都只是理论 是虚的 自己一套下来的才是真的学到了

firefly1

需要你们大佬怼回去

余默

法规因为适用范围广的原因，不会描述的针对性那么强。
而且关于法规的解读，不同剂型，同一句话解读完全不一样，其实我想弱弱的问一句，法规哪儿说可以不做的。
验证的项目确实应当根据风险评估来决定，做哪些项目是基于工艺，剂型，设备的回顾，设备出现的偏差以及异常等等综合决定的，也就是基于质量风险管理来决定的。风险评估人人有责，质量风险管理人人有责。

墨石

这种不能惯着。

lsn0222

估计是独立的验证部门，没人理

小知知

你做验证的去过现场吗

黑泥哥

验证是个难搞的项目啊，设备、系统、仪器、工艺、清洁、计算机都要精通话可能就不是普通额验证普员了。肯定得是经理级以上的职位了

dengjianyyy

设备确认的标准是使用部门定的。

swoed

小知知 发表于 2021-8-30 11:43
你做验证的去过现场吗

你猜我去不去现场

小河马吃辣条

言午 发表于 2021-8-30 10:48
你们做验证的不就是在办公室写写文件吗？

我们被说的是：坐办公室修仙的

董光宇1

我也在药厂干了十多年了，说实话，这种人哪个单位都有，但是哪个单位都是个别的，不是大概率的。

kgkinger

你们写验证文件不就是网上下下文件，再复制粘贴就OK了吗？

swoed

kgkinger 发表于 2021-8-30 13:52
你们写验证文件不就是网上下下文件，再复制粘贴就OK了吗？

其实这还好，最恶心的就是设备不行，验证做不过就说标准不对，要验证负责的。
还听过，“我把这台设备退了，再换一台，如果还不过你验证要负责”

yappyou

言午 发表于 2021-8-30 10:48
你们做验证的不就是在办公室写写文件吗？

哈哈，这话好耳熟

乘风破浪日

有人的地方就有江湖

我是QA刘

swoed 发表于 2021-8-30 14:07
其实这还好，最恶心的就是设备不行，验证做不过就说标准不对，要验证负责的。
还听过，“我把这台设备退 ...

设备是靠厂家自己的技术制造出来的，又不是靠验证出来的。验证只是起到一个验收的作用，看是否符合法规和药企长期使用的要求，咱们放水验收通过后，生产过程出了异常，那帮人又有话讲了：你们验证怎么放行的这么差的设备给我们用，现在出了问题你们负责！所以咯，企业要是不想出岔子，就大家协同合作，在选型时多下功夫，多调研选好厂家和型号，验证时严控，该让厂家整改的就整改。

swoed

我是QA刘 发表于 2021-8-30 14:34
设备是靠厂家自己的技术制造出来的，又不是靠验证出来的。验证只是起到一个验收的作用，看是否符合法规和 ...

道理是这个道理，但谁会理你呢？
人家前期急着用，你验证不过那你就是卡人家脖子。
后期出问题，自然要找人甩锅。
之前开会我就说，我出方案没问题，我去现场做也没问题，但是必须有个现场操作员全程跟着，我不操作设备，操作员操作，不然万一设备出问题了又要说是我弄坏的，当时各大领导就说“哎呀，操作员都忙着呢，哪有空跟着你，你自己去做就行了。”结果第二天做验证，有个设备就出问题了，幸亏当时我拉着操作员去的，设备部门领导来了，就打电话给计量院，意思是你们计量完我设备坏了，你们怎么计量的，锅才没甩我身上。

不想长大310

swoed 发表于 2021-8-30 14:40
道理是这个道理，但谁会理你呢？
人家前期急着用，你验证不过那你就是卡人家脖子。
后期出问题，自然要 ...

验证有这么老火不，那不是做QA的一天都被骂死了，并且到处是黑锅

dengjianyyy

你是哪个公司哦，怎么搞成这样。
设备是使用部门用的，验收标准也是使用部门提供，跟你做验证的有什么关系，你只是去确认一下达到要求没。
同样的，分析方法/SOP/工艺规程验证范围和可接受标准都是使用部门提供。验证部门只是组织，审核，下结论。