你们公司从产品立项开始就有QA介入进行工艺研发＼工艺开发＼URS＼DQ＼以及方法学验...

大草原制药人 · 发表于 2012-10-23 08:19:51

你可以参考此指南

老猫王磊 · 发表于 2012-10-23 08:29:34

我们还好。基本都会参与

荆江源 · 发表于 2012-11-9 10:40:10

我们现在是部分有qa参与，还在慢慢完善，与公司qa、qc、生产磨合中使研发完全融入gmp

pharm180 · 发表于 2012-11-12 09:21:15

讨论了半天，我发现一个问题，就是GMP现在还未延伸到研究阶段，GMP是不适用的！QA参与的更多是质量体系的范畴！

pzra88 · 发表于 2012-11-16 07:09:16

初来乍到，请多多关照。

沙虫 · 发表于 2012-11-16 07:29:55

qa只是摆放

天长 · 发表于 2012-11-16 07:43:51

如果都能按新版的要求来做话，在产品完成实验的放大到大批量的生产可以减少太多的麻烦，企业也可以少承担一大部分来自法规的风险。元芳你怎么看？@元芳

元芳 · 发表于 2012-11-16 08:36:20

天长发表于 2012-11-16 07:43
如果都能按新版的要求来做话，在产品完成实验的放大到大批量的生产可以减少太多的麻烦，企业也可以少承担一 ...

天长说行我看行

但这样的QA难找，如果做研发的或者负责研发的熟悉GMP、懂GMP，能将GMP管理自觉应用于研发过程，也许比一个假QA来得更实际和有效

JIAOZHX · 发表于 2012-11-16 08:38:08

最好开始就加入

yekaizuibang · 发表于 2012-11-16 08:39:33

没有立项是立项吧中间还有很多工作要做

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-11-16 08:43:31

我们是从小试之后的工艺优化、中试开始介入

wuwei3218092 · 发表于 2012-12-9 12:54:57

小公司啊，是不可能的

mbl2006 · 发表于 2012-12-9 13:27:17

理想状态，绝大多数还做不到

十里稻花香 · 发表于 2012-12-9 13:47:11

目前国内很少，可以说没有。

youngzhou · 发表于 2012-12-9 13:55:29

立项就应有QA参与，实际上难以做到。

cusirbau · 发表于 2012-12-10 17:57:51

仲夏秋夜云发表于 2012-11-16 08:43
我们是从小试之后的工艺优化、中试开始介入

我们也是在中试的时候，QA才正式介入。

前期，QA会在供应商资质、设备验证等地方参与，并发表意见。

研发的小试、研发过程的实验安排及研发内容，这部分QA是不参与的。

我们研究所，有自己的QC队伍，阵容与工厂的相差无几，检测仪器比工厂更全面。

咖啡奶茶 · 发表于 2012-12-21 08:55:27

据我所知好像到临床解阶段才有参与

月翘楚 · 发表于 2012-12-21 15:15:39

蒲公英发表于 2012-10-17 17:38
我们的想法是这样，但实际上，执行的不好。。。。

我们也是之前本来领导是支持QA介入的后来本人忽悠了改了主意

月翘楚 · 发表于 2012-12-21 15:16:52

月翘楚发表于 2012-12-21 15:15
我们也是之前本来领导是支持QA介入的后来本人忽悠了改了主意

被人忽悠了

蒲公英 · 发表于 2012-12-21 15:35:01

月翘楚发表于 2012-12-21 15:15
我们也是之前本来领导是支持QA介入的后来本人忽悠了改了主意

我们和您正好相反，开始领导觉得QA前期介入没用，但是被我忽悠改变主意了，同意介入
但带来很多现实问题，派的参与人员很关键，不能用一个只懂QA的，如果是研发阶段，最好是熟悉QC的QA，如果是中试生产阶段，最好是熟悉生产设备的QA

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