你们公司从产品立项开始就有QA介入进行工艺研发＼工艺开发＼URS＼DQ＼以及方法学验...

大草原制药人 · 发表于 2012-10-17 11:25:25

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各位坛友：你们公司在新产品项目立项开始；是否就有QA跟进工艺研发＼工艺开发＼URS＼DQ等\检验方法开发＼质量研究＼中试产品的工艺验证＼申报资料的准备等工作吗？

叶非 · 发表于 2012-10-17 11:42:50

很显然，如果在工艺研发的阶段，就有QA参与的，会对后面的资料准备减少很多不必要的麻烦。可惜的是，国内的研发机构更多的是实验室研发，而非工艺研发。

大草原制药人 · 发表于 2012-10-17 11:46:49

说的很好；不过GMP的质量体系已经延伸至产品研发阶段了；所以也要引起我们的重视．

lwgo2278 · 发表于 2012-10-17 11:52:18

我现在是在医疗器械领域工作，我们产品的设计和开发从最开始的产品立项、产品送检、产品临床研究、产品注册、技术转移等QA是一直参与的！

大草原制药人 · 发表于 2012-10-17 11:57:23

药企也应该向你们学习．

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-17 12:15:25

我了解的企业前期QA基本没介入，QC的参与多些。

wang82888 · 发表于 2012-10-17 12:17:17

是啊，前期没有QA参与{:soso_e127:}

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-10-17 12:19:57

GMP写得很清楚，研发就属于GMP管辖范围了……原辅料前三批要全检了。
为了节约成本，很多公司将研发后期阶段，或者说确定要项目课题，研发工作开始稳步进行了，QA也就介入了。之前那些小小尝试都不体现。

轻舞悦动daisy · 发表于 2012-10-17 13:03:06

如果是全新的工艺开发，前期QA很难进入吧。现有工艺的研究改进，我们QA还是会跟踪的。

andyouandme · 发表于 2012-10-17 13:11:31

我们就是，研发GMP推行2年了。。。。。。。。

蒲公英 · 发表于 2012-10-17 17:38:11

andyouandme 发表于 2012-10-17 13:11
我们就是，研发GMP推行2年了。。。。。。。。

我们的想法是这样，但实际上，执行的不好。。。。

chengang0223 · 发表于 2012-10-18 22:37:59

毒手药王发表于 2012-10-17 12:15
我了解的企业前期QA基本没介入，QC的参与多些。

一般QC就是跟研发打下手做实验的，QC强的话还会给些意见

chengang0223 · 发表于 2012-10-18 22:42:28

仲夏秋夜云发表于 2012-10-17 12:19
GMP写得很清楚，研发就属于GMP管辖范围了……原辅料前三批要全检了。
为了节约成本，很多公司将研发后期阶 ...

确实属实的，前期不会让QA介入，到了相对成熟了QA才会进项目
药企应该很少在项目立项的时候让QA介入的吧！

syrtpy · 发表于 2012-10-18 22:48:28

早已经没有研发了

liuxing318 · 发表于 2012-10-20 16:35:14

QA有参加但只有一些资料的审核没有全过程的没那么多人手啊

明朗 · 发表于 2012-10-20 22:33:22

必须由QA参与。。。

河西智叟 · 发表于 2012-10-21 13:28:30

没有规定，但是工艺研发人员不是来自刚毕业的学生仔，是从QA和生产一线的人员中挑选的，QA也是从生产中挑选的，他们知道自己公司设备如何与之匹配以及何种设备及谁家的辅料可以达到预期的效果。。。。

19920423烛龙 · 发表于 2012-10-21 14:21:43

从GMP的角度来讲，要求QA的知识面要广的多，尤其是经验方面更加突出．我对各位楼主的观点表示赞同．

ly0914 · 发表于 2012-10-22 12:32:21

我们有参与，但多半是一些资料的审核。

河西智叟 · 发表于 2012-10-22 22:59:45

河西智叟发表于 2012-10-21 13:28
没有规定，但是工艺研发人员不是来自刚毕业的学生仔，是从QA和生产一线的人员中挑选的，QA也是从生产中挑选 ...

生产出来的主力QA，半数都是老的工段长，绝对的好用，至于生产出来的研发更好用。。。

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