洁净区内设置冷库

黄果柑茶 · 发表于 2021-8-26 17:00:34

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各位老师：
请教下，洁净区内设置冷库，冷库内部需要设置过滤器吗？冷库污染洁净区怎么办？

二分之一智慧 · 发表于 2021-8-26 17:03:25

洁净区内置冷库是因为冷库有洁净度要求吗？

文颖 · 发表于 2021-8-26 17:04:49

先赞再说，必须学习。

逸清草堂 · 发表于 2021-8-26 17:27:19

为什么要在洁净区内去设置冷库呢？你这是出于什么考虑，应该有更好的解决方案的，你这个不是最优解

zyx1001880 · 发表于 2021-8-26 17:34:00

没有要求说不能设，有条件可以任性设进去，有风险可能做独立空调，共用证明没污染。

lxzxd007 · 发表于 2021-8-26 17:49:59

洁净区内的冷库，又没有外界空气进入。温湿度的影响很小。

classicboy · 发表于 2021-8-26 17:51:08

对洁净区冷库的要求，请见GMP生物制品附录第三十条洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染。

洁净区可以设置冷库，但是要做好定期清洁，并纳入级区的环境监测。

kivy · 发表于 2021-8-26 18:07:30

是要进行环境监测的

younx · 发表于 2021-8-27 09:01:02

冷库使用空调系统制冷，风冷，外部加装缓冲间保护，制订冷库维护计划，定期清洁消毒

黄果柑茶 · 发表于 2021-8-27 09:09:26

younx 发表于 2021-8-27 09:01
冷库使用空调系统制冷，风冷，外部加装缓冲间保护，制订冷库维护计划，定期清洁消毒

谢谢老师，感觉这是正解了

ChenJingHui · 发表于 2021-8-27 13:10:03

classicboy 发表于 2021-8-26 17:51
对洁净区冷库的要求，请见GMP生物制品附录第三十条洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和 ...

应该是第29条

东北以东 · 发表于 2021-8-27 14:09:19

设置过滤器，在哪个级别就按照那个级别设计，和其他房间的区别的就是温湿度不一样，其他都一样

classicboy · 发表于 2021-8-27 14:45:38

ChenJingHui 发表于 2021-8-27 13:10
应该是第29条

你手头的规范该更新了。

去年4月23日国家局就对生物制品附录更新了。

classicboy · 发表于 2021-8-27 14:46:24

东北以东发表于 2021-8-27 14:09
设置过滤器，在哪个级别就按照那个级别设计，和其他房间的区别的就是温湿度不一样，其他都一样

呵呵，冷库湿度很大的，装过滤器，很有挑战啊。

mrcc0804 · 发表于 2021-9-2 16:30:46

有钱任性

zackzong · 发表于 2021-10-12 20:22:58

学到新知识了

[辅助设备] 洁净区内设置冷库