SFDA就武汉生物制品所带2副手套的检查缺陷表

大才子

石头968 发表于 2012-10-17 12:11
这个缺陷应该这样理解：
乳胶手套质量不合格，经高压灭菌后发生粘连，戴两次手套，非常困难，不能达到洁净 ...

偶像，强烈支持石头968老师，乳胶手套灭菌后的确容易粘连
1、选择无菌手套，不需要灭菌。
2、选择大小合适的手套。
3、加强职工无菌操作培训。
4、如果选择非无菌手套灭菌工艺，手套质量必须满足灭菌要求。

大才子

andyouandme 发表于 2012-10-17 10:01
顺便说一句，这样发言不文明的ID，为什么不扣分？

扯蛋扯蛋，这句话平时也经常说啊，不至于罚款扣分吧？
都是同道中人，讨论讨论，相互补充一下观点其实挺好的，从各位高手的交谈中才能有收获嘛
我有时说话也随行，如有得罪之处，还望提出并海涵，大才子在此谢过

石头968

在讨论中，从来没有人说过戴一副手套是不对的。
也没有检查官说过绝对不让一副手套通过中国的、欧盟的、FDA的认证。
戴2副手套也是基于每家企业对于现场风险的评估，也是没有任何问题的。
绝大多数企业都是带两副手套，包括很多国际知名企业，也许随着技术的进步，不戴手套成为一种可能。
没有对与错，只有风险大与小。
只有更好没有最好。
沟通如呼吸轻松自然，大家多一些理解就好了。
对于武汉所的缺陷，绝不是几副手套的问题，我个人保留意见。

gyxleo

目前确实碰到这些问题，这都是实际问题。双层手套的确难戴，如果手套戴的不舒服的话，对工作会有很大影响，干活很别扭。另外还有眼镜起雾的问题，眼镜是戴上了，但是啥也看不见了，我们用的还是防雾眼镜呢，价格还不便宜。这些都怎么弄？GMP专家光知道起草审计了，但是实际工作中很难操作。

DXY30113011

andyouandme 发表于 2012-10-17 10:46
还是那句话，把核心区域硬件搞好，比折腾工人强百倍。

过程控制很重要。

lirongzhang70

赞同楼主的意见。
需要带两副手套，可以推论出，在带两副手套的地方，还需要穿两套洁净服，穿两双洁净鞋，带两副眼镜，否则如何验证只有手套是污染源，而眼睛不是？与手套相连的袖子不是？

lyk

谢谢楼主分享

无为

晕，早看过的东东

jackyang81329

这种非GMP硬指标项目，往往以人的主观意识为左右，人可以是公司的人亦可能是公司外的专家，所以，要么你有本事自圆其说，要么就选择保险的方式，无奈。事实上这是整体水平参差不齐的表现。

andyouandme

石头968 发表于 2012-10-17 12:11
这个缺陷应该这样理解：
乳胶手套质量不合格，经高压灭菌后发生粘连，戴两次手套，非常困难，不能达到洁净 ...

现在拿出证据来了，大家口风开始改变了。
如果没有这个资料，估计说带1层手套的，都被认为是白痴。

我的解释本来很简单，不要再折腾员工上面费劲，核心区域就采用isolator或者RABS，这样员工和产品不接触，一层手套足以。

如果现在还采用开放式层流，就是带5层手套，估计也拿不到2010版GMP证书。。。

thezk

  谢谢分享  

lunmulunmu

检查员的意见是决定你能否通过，一般企业很少反驳，慢慢这样的意见就成了专家的意见了。我们的员工按GMP去操作，慢慢才成了这个工序的专家。

大才子

大才子 发表于 2012-10-17 12:26
扯蛋扯蛋，这句话平时也经常说啊，不至于罚款扣分吧？
都是同道中人，讨论讨论，相互补充一下观点其实挺 ...

言之有理，我本人随性惯了，一切都在意，又一切都不在意
我收回我上面说过的话，对您表示支持

sakura416

从风险的角度来说
您认为是一副手套风险高
还是两幅手套风险高？
如果您有一套NB的系统证明您不带手套都能无菌操作，那当然可以
这次缺陷只能说明该公司手套的灭菌方式不可行，并没有往我们这群支持2副手套的人打脸，也许您认为打了
别把什么高科技的东西摆出来
我一个附加值不高的无菌产品用那么贵的设施干什么
质量能够建立在无视成本的基础之上吗
至于开放性的层流
SFDA或者FDA有任何一份文件中说了，我们认为贵公司开放式层流无法达到无菌操作的要求，这句话了吗
也许隔离器和RABS是趋势
但是至少现在，没必要强制别人上隔离器，除非你能证明开放式层流已经完全背离了GMP要求

andyouandme

sakura416 发表于 2012-10-18 10:26
从风险的角度来说
您认为是一副手套风险高
还是两幅手套风险高？

你这么牛，还搞无菌药品干什么啊？
说道最后，开始扯成本了。

你不赚钱，可以不生产，也用不到降低成本来影响产品质量啊？

开放式层流，FDA早就认为不可以了。
新版GMP认证，开放式层流也不接受，也要求改造为RABS，或者是加强型RABS。
明文，你现在问明文规定了？

我倒要问问你，有明文规定必须带2副手套吗？

andyouandme

这就是FDA文件体现出来的要求，你自己看看。。。

andyouandme

我没有NB的系统可以证明不带手套进行无菌生产操作。
但是，我有NB系统的可以证明无菌检验，可以不带手套操作。

参见
2.3 Controlled environments for aseptic operations are currently mainly provided by
conventional clean rooms, of Grade B, containing workstations, of Grade A
complying with the PIC/S and EC guide to GMP. A smaller number of controlled
environments are provided by clean rooms, of Grade D or better containing
equipment called isolators providing a Grade A environment.
When isolators are used for sterility testing there is no formal requirement for
them to be placed in a Grade D environment. The environment should be
controlled e.g. allow access only to trained staff, but not necessarily classified.
这是PIC指南的明文，你自己看看
ISOLATORS USED FOR ASEPTIC PROCESSING AND STERILITY TESTING

sakura416

这不是废话吗，用隔离器进行检验操作，本身隔离器就有手套，你还带手套干什么
而且实验室环境能和无菌生产环境等同吗
带两层手套的目的是方便进行无菌穿戴，即降低着装时候的污染风险
另外，你给出的无菌完整谱图只是FDA在无菌工艺指南的一副插图，目的是说明无菌保障随着密闭性的增加和无菌保障随之会得到提高
FDA从来也没说过隔离器就是完全没问题的，开放式层流就是被淘汰的，一点都保证不了无菌状态的
我觉得挺搞笑，你谈质量完全避开成本，我不知道这是不是教条主义，在我看来就是
在你的概念里是不是全世界只剩下世界制药500强就好了，其余就让他们开开分厂好了？
成本跟不上，非要上高质量，亏下来的钱从哪里补，就从你的产品质量里面补
最后，你情绪过于激动，别人随口一句扯淡就认为是侮辱，完全无视了自己发言的浓浓的优越感，所以这也是最后一贴，不和你辩了，毕竟我们之间的工作也没交集，也根本不存在什么利益冲突
讨论是好的，死辩是没必要了
专家您的帖子我以后也不敢回复了，再见

仲夏秋夜云

蒲公英 发表于 2012-10-17 10:46
举报有效，扣五分警告，有网友提出，希望andyouandme您能给普及一下这方面的知识，如果方便的话，可否详细 ...

楼主应该开个讲座，来YY。

谢大侠来了

andyouandme 发表于 2012-10-17 09:52
不仅过去可以，就是现在和将来，我非要让我的员工，都可以以一副手套获得这个地球上足够权威的无菌GMP证书！ ...

支持楼主观点，戴两双手套带来操作上的不方便和员工感觉不舒服在实际生产中带来的潜在的质量风险更大。