2021进口药品注册流程与法规要求剖析解读及申报资料撰写实操 网络培训班

药帮联盟小煜

直播平台：博药汇学堂   

承办单位：药帮联盟  微谱生物医药事业部   

支持单位：北京德信远医药    天津凯诺医药  持续招募中——

一、直播时间：

授课时间：2021年9月26日  一天课程  共8个学时

听课方式：无需下载APP，可通过手机和电脑登陆直播间听课。  

二、课程安排：                

第一天  9月 26日 周日 上午 8:00--12:00  

一．进口药品注册流程及相关法规要求剖析解读

1.IND申报流程及此阶段需关注的问题

2.DA申报流程及此阶段需关注的问题

3.经典案例分享（国际多中心研究和中国桥接研究）和讨论

二．新法规环境下与CDE高效沟通的策略指导及案例分享

1.药物研发与技术审评沟通交流法规介绍

2.新法规下与CDE沟通策略及关注点剖析指导

3.沟通交流会议资料的撰写及案例分享和讨论

三．新法规环境下加快药品研发及注册的策略及案例分享

1.新《药品注册管理办法》（局令第27号）中加快上市注册程序的法规介绍

2.申请加快上市程序时沟通中的关注点

3.案例分享和讨论

四．对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的解读

1.对境外已上市境内未上市临床急需药品临床技术要求的解读

2.机遇及挑战   3.案例分享和讨论答疑

授课专家：孟老师 从事药品注册工作17年，其中进口药品注册14年，曾在罗氏制药、诺和诺德制药、诺华制药和强生中国研发中心工作，负责进口药品注册和已上市产品的全生命周期维护。参与制订研发策略和注册策略，主导与监管部门的沟通并负责药品申报全程管理，对于境外已上市境内未上市临床急需产品的加速上市有丰富的实战经验。

下午13:00－17:00

一、进口药品最新分类政策解析

1.化学药品最新分类解读与差异分析

2.生物制品最新分类解读与差异分析

3.中药最新分类解读与差异分析

二、进口化学药品申报资料撰写要求

1.整体架构、工艺信息、质量信息部分精细解读

三、进口化药受理审查指南剖析解读及特殊事项

四、进口药品涉及原辅包政策剖析解读

1.原料药、辅料、包材管理政策解读

2.特殊情况处理及疑难问题分析治理

五、工艺信息表撰写最新要求剖析指导

六、案例分析与技术答疑

授课专家：丁老师 国际药政资深专家、NMPA高研院高级讲师，曾任职多家外资企业药政事务高管和注册总监，多次参与国家药品监督管理局法规制定和起草，参与仿制药一致性评价，原辅包关联审评法规以及上市后药品变更指导原则的起草讨论。熟悉欧美以及亚太区法规注册事务，具有丰富的国际与国内药品注册申报的实战经验。

三、授课形式

1、采用专题剖析指导、实务性教学模式，案例分析、干货共享、互动答疑！

2、报名后统一组建微信群，在群里指导大家直播软件操作功能，简单易学。

   一个账号只能登陆一台设备，无法多台共享，支持手机与电脑投屏观看。

3、敬请广大听课学员提前准备提问事项，直播间进行有序提问，谢谢配合！

4、招募合作赞助单位，提供企业展示、产品宣传，视频播放、直播发言。

四、听课费用：

1、培训费：2200元一个账号；包含(专家费、答疑费、电子课件，培训发票等），

直播结束后赠送30天视频回看，禁止翻拍翻录进行商业使用、违者必究！

2、同一公司购买一个账号后，如需再增购账号、享受1200元/账号优惠价格。

3、如确定参加本培训课程，可先为您办理发票邮寄，签收后再办理对公汇款。

五、听课福利：

凡参加本次线上培训学员，课后赠送30天视频回放，可反复不限次数观看学习。

另外赠送（博药汇学堂）MAH体系专题培训视频回放，共4节课程13个学时。

六、培训报名：

薛老师：手机131-2153-6929（微信同步） 报名邮箱：511959998@qq.com

报名方式：请参加代表准确填写回执表信息，可通过微信或邮箱进行投递报名