UDI政策法规汇编 中国版 2021.08

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申请了一份UDI政策法规汇编 中国版 2021.08 内容涵盖了国家级地方政策文件。
一、国家政策文件.............................................................................................1
1.（2012.1.20）国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通
知国发〔2012〕5 号............................................................................... 1
2.（2014.2.12）医疗器械监督管理条例.............................................. 3
3.（2015.12.30）国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设
的意见.........................................................................................................5
4.（2017.2.14）国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十
三五”国家药品安全规划的通知.......................................................... 12
5.（2018.8.27）总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征
求意见稿）意见.......................................................................................13
6.（2018.12.20）医疗器械唯一标识基本要求.................................. 23
7.（2019.5.23）国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019
年重点工作任务的通知...........................................................................29
8.（2019.7.3）国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于印发
医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知...................................... 31
9.（2019.8.23）国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的
公告...........................................................................................................36
10.（2019.8.26）《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布..........41
11.（2019.8.27）《医疗器械唯一标识系统规则》解读.................. 43
12.（2019.8.27）国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于成
立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知..........49
13.（2019.9.16）国家药监局综合司公开征求《关于做好第一批实施
医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》意见......52
14.（2019.12.10）医疗器械唯一标识数据库上线............................ 60
15.（2020.3.31）医疗器械唯一标识数据库对外共享...................... 63
16.（2020.7.16）国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020
年下半年重点工作任务的通知.............................................................. 67
17.（2020.9.30）国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入
推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告.................. 69
18.（2021.2.9）医疗器械监督管理条例............................................ 86
19.(2021.3.30)国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进
一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见.............................. 88
20.（2021.5.10）国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实
施意见.......................................................................................................95
21.（2021.7.19）国家药监局综合司公开征求《关于做好第二批实施
医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见.................... 102
二、地方政策文件.........................................................................................106
1、天津...................................................................................................106
1.1（2020.5.25）关于印发《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作
方案》的通知.........................................................................................106
1.2（2020.11.24）关于发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工
作指南（试行）》的通知.................................................................... 122
2、海南...................................................................................................128
2.1（2020.11.24）关于印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工
作方案》的通知.....................................................................................128
2.2（2020.11.24）关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协
作工作小组的通知.................................................................................152
2.3（2021.4.6）海南省药品监督管理局关于印发《推进海南省医疗
器械生产和经营企业唯一标识全域试点工作方案》的通知............156
3、陕西...................................................................................................162
3.1（2020.12.22）陕西省药监局陕西省卫生健康委陕西省医保局
关于实施医疗器械唯一标识的公告.................................................... 162
4、上海.................................................................................................164
4.1（2021.1.12）上海市药品监督管理局上海市医疗保障局上海市
卫生健康委员会关于印发《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系
统全域试点工作方案》的通知............................................................ 164
5、北京...................................................................................................172
5.1（2021.2.7）关于印发《北京市推进医疗器械唯一标识系统全域
试点工作方案》的通知.........................................................................172
6、福建...................................................................................................182
6.1（2021.3.3）福建省药品监督管理局福建省卫生健康委员会福建
省医疗保障局关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知182
7、安徽.................................................................................................202
7.1（2021.3.19）安徽省药品监督管理局安徽省卫生健康委员会安徽
省医疗保障局关于联合推进第一批医疗器械唯一标识实施工作的通
知.............................................................................................................202
8、江苏...................................................................................................206
8.1（2021.4.2）省局印发2021 年行政审批工作要点....................206
9、山西...................................................................................................208
9.1（2021.4.1）山西省药品监督管理局办公室关于印发《2021 年“两
品一械”安全生产监管行动方案》的通知...........................................208
9.2（2021.4.9）山西省药品监督管理局山西省卫生健康委员会山
西省医疗保障局关于印发《山西省推进实施第一批医疗器械唯一标
识工作方案》的通知.............................................................................209
10、深圳...............................................................................................216
10.1（2021.6.17）深圳市市场监督管理局关于推进医疗器械唯一标
识有关工作的通知.................................................................................216
11、宁波...............................................................................................218
11.1(2021.6.10)关于印发《宁波市市场监督管理局全面推进医疗器
械唯一标识“赋码溯源”工作方案》的通知.................................... 218

11.2(2021.6.10)宁波市市场监督管理局全面推进医疗器械唯一标识
“赋码溯源”工作方案.........................................................................219
12、云南.................................................................................................221
12.1(2021.7.2)南省药品监督管理局云南省卫生健康委员会云南
省医疗保障局关于印发《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第一批）
工作方案》的通知.................................................................................221
13、河北.................................................................................................226
13.1（2021.8.16）河北省药品监督管理局关于实施医疗器械唯一标
识工作有关事项的通知.................................................................. 226
结尾.................................................................................................................232

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