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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 医疗器械生产设备表面微生物的要求？

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医疗器械生产设备表面微生物的要求？

发表于 2021-8-18 09:44:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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D级洁净区或100000级洁净区里面的设备，表面微生物，或者与产品接触的表面微生物的要求。
我只在药典4部上有规定。
还有没有其他国家标准要求文件有写？

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绿色天涯199

发表于 2021-8-18 10:23:14 | 显示全部楼层

可以参考《药品生产质量管理规范》附录无菌制剂。

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关不上的窗

发表于 2021-8-18 10:27:34 | 显示全部楼层

GB 50457上有

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发表于 2021-8-18 10:32:24 | 显示全部楼层

可参考药品生产验证指南

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发表于 2021-8-18 12:49:12 | 显示全部楼层

D级表面测啥微生物药品都不要求

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发表于 2021-8-18 13:50:56 | 显示全部楼层

药品，就要按照GMP执行。

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楼主| 发表于 2021-8-18 14:16:37 来自手机 | 显示全部楼层

13520701926 发表于 2021-08-18 12:49
D级表面测啥微生物药品都不要求

药品D级要的

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楼主| 发表于 2021-8-18 14:17:06 来自手机 | 显示全部楼层

关不上的窗发表于 2021-08-18 10:27
GB 50457上有

谢谢的，要求和药典的一样。

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楼主| 发表于 2021-8-18 14:19:09 来自手机 | 显示全部楼层

韩小勇1 发表于 2021-08-18 10:23
可以参考《药品生产质量管理规范》附录无菌制剂。

恩，和药典，GB50457都是一样的。看来都是统一用欧盟的gmp

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▓卐凊殤卍▓

发表于 2021-8-18 14:51:47 | 显示全部楼层

参考15979或15980

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发表于 2023-4-18 20:23:15 | 显示全部楼层

感谢蒲友，谢谢分享

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