工艺时限和罐装时限

15302858646 · 发表于 2021-8-17 10:07:06

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我们做了24小时的模拟罐装验证，我们的罐装时限可以达到24小时，但工艺规程时限描述为，从无菌装配到罐装结束不超过10小时，工艺时限到了我能重新装配更换下一批进行生产吗？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-8-17 10:16:14

没明白你的意思，你说的下一批生产是指不进行清场,CIP和SIP，直接进行重新装配，生产下一批？

CCY1 · 发表于 2021-8-17 10:40:48

怎么重新装配呢？每批都得拆出去清洗、灭菌。好像不太明白你表达的意思了。

谁又不是呢 · 发表于 2021-8-17 10:47:31

模拟了最长24H的罐装时限，不就可以提个相应等级变更直接罐装24h么，为何要重新装配更换。

柒848c7da3 · 发表于 2021-8-17 10:47:38

你们的灌装时限难道不应该与工艺规程规定灌装时限一致吗？

classicboy · 发表于 2021-8-17 11:01:47

我竟无言以对。

lilian2007177 · 发表于 2021-8-17 11:05:00

你这相当于模拟灌装的时候人为创造了一个不可能的最差条件，工艺最差条件是10个小时，你却做到24小时；
或者你做这24小时是为了万一以后设备出啥不影响无菌保证的故障，修好后走偏差，有模拟灌装支持，估计这批产品收拾收拾还能要，但是有关物质啥的你也没验证；
所以总之你这俩参数不一致怪怪的

15302858646 · 发表于 2021-8-17 11:21:05

CCY1 发表于 2021-08-17 10:40
怎么重新装配呢？每批都得拆出去清洗、灭菌。好像不太明白你表达的意思了。

清场，换批我们准备有两套规格件想轮替使用，可以这样吗？

15302858646 · 发表于 2021-8-17 11:22:09

谁又不是呢发表于 2021-08-17 10:47
模拟了最长24H的罐装时限，不就可以提个相应等级变更直接罐装24h么，为何要重新装配更换。

我的理解也是这样，质量部的意见是工艺规程时限为分装最终时限

15302858646 · 发表于 2021-8-17 11:23:57

柒848c7da3 发表于 2021-08-17 10:47
你们的灌装时限难道不应该与工艺规程规定灌装时限一致吗？

不同产品的工艺时限规定不一样，我想表达的是工艺时限到了，我如果想继续罐装的话需要怎么做呢？

15302858646 · 发表于 2021-8-17 11:24:42

摩西擎仗劈红海发表于 2021-08-17 10:16
没明白你的意思，你说的下一批生产是指不进行清场,CIP和SIP，直接进行重新装配，生产下一批？

更换规格件后，进行下一批生产

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-8-17 13:56:36

15302858646 发表于 2021-8-17 11:24
更换规格件后，进行下一批生产

那是不能的，除非你们APS就是这样模拟的，中途有更换部件之类的操作

谁又不是呢 · 发表于 2021-8-17 15:32:46

15302858646 发表于 2021-8-17 11:22
我的理解也是这样，质量部的意见是工艺规程时限为分装最终时限

那模拟24h的意义是什么呢，还是说你们不想走超过原批准时限50%以上的重大变更？

哥伦布 · 发表于 2021-8-17 15:47:16

刚去读了几篇新概念作文，写的真好，表达的很清晰。推荐楼主阅读~

小李. · 发表于 2021-8-18 16:40:05

没明白时限到了从新装配跟换下一批是什么意思，你可以修订你的工艺灌装时限。

CCY1 · 发表于 2021-8-23 16:15:47

15302858646 发表于 2021-8-17 11:21
清场，换批我们准备有两套规格件想轮替使用，可以这样吗？

模拟灌装有做过更换模具操作吗？无菌操作本来风险就极高，中途更换模具，继续生产，这个风险就更加高了。

心第四光明 · 发表于 2021-9-27 16:47:29

15302858646 发表于 2021-8-17 11:22
我的理解也是这样，质量部的意见是工艺规程时限为分装最终时限

我理解为相当于你做了24h的培养基模拟，但是你的工艺规程规定你无菌装配到灌装结束不能超10h，你现在想一批产品分出两次装配。
那你干嘛不直接根据培养基验证输出，延长你的无菌装配至灌装结束时间，从10h延到16h之类的。你这又清场又换批换规格件的，风险明显大的多啊。

熊萌萌 · 发表于 2021-11-9 14:27:59

工艺时限是从无菌装配到罐装结束不超过10小时，为什么你们还能模拟灌装24小时？灌装时限小于或等于工艺时限

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:25:49

非常给力的资料,多谢分享

[无菌粉针] 工艺时限和罐装时限