包装备案

火凤凰123456 · 发表于 2021-8-16 14:35:36

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我公司有250克.、200克/盒的包装备案，现在想进行100克/盒、70克/盒的包装，药监局老师说不用再进行包装本案，按照26号通告属于微小变更，请问是直接包装就可以吗？26号通告谁能给发一下

寂寞雨中行 · 发表于 2021-8-16 15:02:27

你这个盒子是直接接触药品的，还是里面是复合膜还是什么？这些都没有交代清楚

火凤凰123456 · 发表于 2021-8-16 15:04:37

寂寞雨中行发表于 2021-8-16 15:02
你这个盒子是直接接触药品的，还是里面是复合膜还是什么？这些都没有交代清楚

不是直接接触药品，里面是铝箔、PVC包装的

yangys74 · 发表于 2021-8-16 15:37:33

单剂量包装的变更包装数量是微小变更，如果多剂量包装（如瓶装）变更装量至少中等变更

STARRRRRR · 发表于 2021-8-16 15:40:48

你要先看下自己公司的变更程序，对于这类变更是分到哪一类的，然后按照这一类走。对于药监局说，你这个属于微小变更，不用备案，直接在产品年度质量回顾里进行报告就可以了，但不是说公司内部可以不走变更直接包装

火凤凰123456 · 发表于 2021-8-17 08:23:55

STARRRRRR 发表于 2021-8-16 15:40
你要先看下自己公司的变更程序，对于这类变更是分到哪一类的，然后按照这一类走。对于药监局说，你这个属于 ...

谢谢，观点明确清晰

小金库 · 发表于 2022-7-24 16:15:35

非常感谢分享

[药品注册] 包装备案