GMP车间时间校准及数据备份

暗影幽殇 · 发表于 2021-8-11 21:11:49

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GMP车间停产期间，有必要对所有设备进行时间校准吗，时间校准一般谁来做。另外，停产期间，还有必要进行电子数据备份吗。求解答

歪说歪有李 · 发表于 2021-8-11 21:25:57

你要看停产的变更是怎么批准的喽，若没有涉及，那开产的偏差要调查和写明白喽。
个人意见，停产期间，静态，啥都别动。开产前检查确认并做初始备份。

暗影幽殇 · 发表于 2021-8-11 21:36:37

歪把子发表于 2021-8-11 21:25
你要看停产的变更是怎么批准的喽，若没有涉及，那开产的偏差要调查和写明白喽。
个人意见，停产期间，静态 ...

目前车间产品还处在pre-NDA阶段，做完三批工艺验证后就一直处于停产状态，只是车间空调还开着。平时人员也会进去搞搞卫生，做做培训啥的。这种情况下有必要做时间校准和数据备份吗。时间校准的目的不是为了统一时间来源，防止时间冲突吗？数据备份的目的不是为了防止灾难事件，导致数据丢失吗（本身就是小概率事件），既然没有生产，那也就不存在其它关键数据未备份。个人见解。

耶耶 · 发表于 2021-8-12 08:50:40

这个要看你们的文件如何规定的。
个人觉得是需要时钟校准及数据备份的（比如你的空调开启着，也是会产生数据的）

mecayman · 发表于 2021-8-12 08:58:25

写个计划性偏差或者变更，交待怎么停产，会做什么有什么风险，控制·措施有哪些。
关注-评估-然后不做这是最佳实践

浅尝生活 · 发表于 2021-8-12 09:44:45

来学习技术交流

小斌12 · 发表于 2021-8-12 09:53:11

你的空调系统一直在维持，环境一直在维护的话，我决定车间是依然维持着生产模式的，所以这个也不叫停产状态~停产状态是空调停机或者降频，环境也没有维护或维护频率降低~
时间校准和数据备份的工作，可以根据实际情况，在文件里面规定合适的周期啊，每季度，半年乃至更久备份一次都问题不大啊

暗影幽殇 · 发表于 2021-8-12 18:39:05

耶耶发表于 2021-8-12 08:50
这个要看你们的文件如何规定的。
个人觉得是需要时钟校准及数据备份的（比如你的空调开启着，也是会产生数 ...

空调是规公用工程管的，不在生产车间的设备清单里

ghrgre · 发表于 2022-5-10 14:15:46

学习技术交流,谢谢分享

not1 · 发表于 2023-7-26 16:40:06

文件上要有相应规定，一般停产期间未产生GMP生产相关数据，个人认为可以不需要进行时间校准和数据备份的，只要规定在生产前多长时间进行校准时间就可；如果此期间有验证活动那就需要。