有关过滤除菌的工艺验证讨论

wlj526

在新版GMP无菌制剂附录中第七十五条中，（四）中提到过滤除菌工艺应当经过验证，大家讨论一下，过滤工艺应该怎么验证，查阅相关资料，都说要进行兼容性、容出物、吸附性、细菌截留实验证，具体该怎么做？

zq2aa

刚好在跟密理博谈除菌的工艺验证问题~个是我们的委托项目，主意是以药液为介质，按照除菌过滤实际情况开展下列工作：
（1）兼容性：验证滤芯、滤器及药液是否相互兼容，不发生物理或化学反应。
（2）析出性：验证滤芯及滤器是否在药液中析出异物，污药液染。
（3）吸附性:验证滤芯滤芯是否吸附药液的有效成分，导致药液发生变化。
（4）完整性测定：药液为润湿介质，提供完整性测算的标准合格数据（含起气泡试验、扩散流试验、压力保持试验）。
（5）细菌截留试验：药液为介质，测定滤前后的细菌限度，确保细菌截留试验达到百万分之一，符合除菌过滤标准。
（6）细菌挑战性试验：按照方案设计，确保最恶劣条件下实现除菌过滤操作。
（7）过滤操作参数：提供过滤一定量药液所需时间及各级过滤器二侧的压力的接收范围值。

石头968

zq2aa 发表于 2012-10-16 16:07
刚好在跟密理博谈除菌的工艺验证问题~个是我们的委托项目，主意是以药液为介质，按照除菌过滤实际情况开展下 ...

权威答案

石头968

zq2aa 发表于 2012-10-16 16:07
刚好在跟密理博谈除菌的工艺验证问题~个是我们的委托项目，主意是以药液为介质，按照除菌过滤实际情况开展下 ...

欢迎提供详细的验证思路或者验证方法。

zq2aa

等方案成熟，与大家分享的~

xyasc

zq2aa 发表于 2012-10-16 16:40
等方案成熟，与大家分享的~

其实不用都委托供应商去做的，特别是密理博，贵死了，估计楼主把这几个项目都做完，单一个品种，都要几十W吧？如果品种多的话，更不得了了！
用这些钱把密理博验证实验室的主管挖过来都有余！估计密理博的人看到要骂我了，不过他们的这个验证钱确实是太好赚了

wlj526

大家从国内目前情况来看，新版认证有必要非得做这些工作才用通过吗？

wlj526

zq2aa 发表于 2012-10-16 16:07
刚好在跟密理博谈除菌的工艺验证问题~个是我们的委托项目，主意是以药液为介质，按照除菌过滤实际情况开展下 ...

通过新版认证的注射剂都必须做这个工作吗？

andyouandme

谢谢

开心陪你

期待好的方案

冰城

zq2aa 发表于 2012-10-16 16:07
刚好在跟密理博谈除菌的工艺验证问题~个是我们的委托项目，主意是以药液为介质，按照除菌过滤实际情况开展下 ...

有些自己做是很麻烦的，而且效果未必好，建议与密理博联合作，他们有这方面服务，我们公司已经做了几个品种了，就是价钱偏高。

大海

现在正在做，麻烦死了

石头968

大海 发表于 2012-10-16 19:09
现在正在做，麻烦死了

肯定麻烦

yongge

国内的过滤器厂家也可以做，而且价格比较便宜

fanganq

没有做过，感觉很复杂，很麻烦。

fanganq

涉及到有没有物理反应或者化学反应

四叶花

复杂的项目请滤芯厂家做，简单的自己做

石头968

四叶花 发表于 2012-10-16 20:26
复杂的项目请滤芯厂家做，简单的自己做

其实说穿了都很简单。

石头968

fanganq 发表于 2012-10-16 20:21
涉及到有没有物理反应或者化学反应

这个，和做相容性试验一样吧，物理反应应该不至于。

武将

wlj526 发表于 2012-10-16 17:20
大家从国内目前情况来看，新版认证有必要非得做这些工作才用通过吗？

如果非最终灭菌，这些是必须的，从风险的角度，没有是很难过的。