有关过滤除菌的工艺验证讨论

武将 · 发表于 2012-10-17 15:01:07

zq2aa 发表于 2012-10-16 16:07
刚好在跟密理博谈除菌的工艺验证问题~个是我们的委托项目，主意是以药液为介质，按照除菌过滤实际情况开展下 ...

细菌截留和细菌挑战有什么区别？应该是生存性和细菌挑战试验吧！一般除了吸附性，其他的都委托做。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-17 16:04:43

科技就是生产力，就是财富。

xlql1999 · 发表于 2012-10-19 14:11:30

我们刚好也要做这个验证，就是不知道自己能不能做成功。

xxgmp8 · 发表于 2012-10-19 16:53:17

xyasc 发表于 2012-10-16 17:13
其实不用都委托供应商去做的，特别是密理博，贵死了，估计楼主把这几个项目都做完，单一个品种，都要几 ...

基本同意我们也是一样

yushans · 发表于 2012-10-19 17:09:51

我们的过滤工艺有初滤、超滤和除菌过滤。
公司自己做的有过滤操作参数监控、有效成分的损失量（率）、过滤能力等，
对除菌过滤的滤芯委托PALL进行以下内容试验：1.细菌生存性试验2.细菌挑战试验3.化学兼容性试验4.溶出物试验5.产品润湿完整性检测参数。
之前咨询PALL公司为何不做吸附试验，答曰：吸附试验对于低浓度蛋白产品才需要做。也不知道合不合理，大家可以讨论下。

klanfang · 发表于 2012-10-20 12:12:46

我们以前都是自已弄过去的，当然是老版的时候，新版倒是准备静下心来研究下，如国内谁可以做，知道的朋友可以公示一下联系方式嘛。

youlanyu0912 · 发表于 2012-10-20 12:20:15

我们之前也想自己做的，后来发现很多项目没有检测方法，例如溶出物就没有办法确定到底是什么，只能做高效当做是有关来处理，没有科学性做了初步验证后放弃了跟PALL联系了下，他们好像在上海由实验室，现在很多公司在委托他们做这个项目，排队排到大概8个月之后，毕竟他们的检测权威性比较高，当然价格不便宜，大家根据自家的情况考虑吧，不过认证时候没见说一定死揪这个问题，有相应的评估验证也没大的问题，至少工艺开发的时候有过研究，没有更换滤器材质的话是认可的。。。个人看法，勿喷

青苹果123 · 发表于 2012-10-20 21:56:23

企业有切实可行的方案吗，请帮肋一下

[石头968] 有关过滤除菌的工艺验证讨论

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