关于体系更新是否需要上报药监局备案

yz123456 · 发表于 2021-8-10 11:03:29

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自己公司建立了一份质量体系，二类产品，通过了注册考核。但是体考老师说体系架构不是很清晰，但是内容都有，审查比较麻烦。之后做第二个产品时，找了第三方重新建立了一套体系，我打算按照第三方给的框架重新把自己之前建立的体系融进去，但是涉及到改编号。我这边打算整体换版A-B ，是否需要把文件重新给注册老师备案。还是说在自查报告里面体现就行。

野风吹北 · 发表于 2021-8-10 11:16:36

你要是闲着没事呢，去备案下好了。

莫西干的发乳 · 发表于 2021-8-10 11:12:24

体系更新的话应该不要药监局备案的吧

zwq8866 · 发表于 2021-8-10 11:29:31

这体系更新管药监局啥事呢？引用楼上“你要是闲着没事呢，去备案下好了。”

凉风 · 发表于 2021-8-10 11:43:31

不需要

snake1 · 发表于 2021-8-10 13:34:49

你要是闲着没事呢，去备案下好了。

正能量1 · 发表于 2021-8-10 13:36:12

不需要，但是体系变更完最好来一次内审，对体系符合性和适应性来一次审查，下次检查可能会用到

xuzenk · 发表于 2021-8-10 14:45:48

你要是闲着没事呢，去备案下好了。
体系变更了，运行3个月需要做一次内审和管理评审

lunmulunmu · 发表于 2021-8-10 14:59:40

更新质量管理体系文件是个经常性的工作，自己按照要求做就行了。

赤脚天使 · 发表于 2021-8-10 17:10:00

不需要吧？我就干过这种事情，但是没有备案

蒲香01 · 发表于 2021-8-10 17:12:33

你要是闲着蛋疼，就

去备案下好了。

hu275813246 · 发表于 2021-8-10 17:25:26

体系管控就好了，没要求要去备案

yz123456 · 发表于 2021-8-10 17:32:11

谢谢各位，知道了。想想也确实不可能，每次变更都要上报挺麻烦的

好学习天向上 · 发表于 2021-8-11 09:06:10

楼主能否分享下自己建的体系瑕疵在哪里？找第三方建的体系架构大概是啥样的，学习下

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:43:38

谢谢分享。